【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】COPD是一種進(jìn)行性、異質(zhì)性的炎癥性肺部疾病，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫，數(shù)據(jù)顯示，中國約有1億的COPD患者，藥物市場需求迫切。據(jù)悉，近日，該藥物領(lǐng)域迎來重磅消息。
 

　　12月22日，葛蘭素史克(GSK)中國宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)美泊利珠單抗注射液(商品名：新可來)，用于未充分控制的以血嗜酸性粒細(xì)胞升高為特征的慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者的維持治療。
 

　　此次獲批是基于三期臨床試驗(yàn)MATINEE和METREX的積極數(shù)據(jù)。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，美泊利珠單抗與安慰劑加標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在廣泛的嗜酸性粒細(xì)胞表型COPD患者中，顯著降低了中重度急性加重的年發(fā)生率，具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
 

　　據(jù)公司介紹，截至目前，美泊利珠單抗注射液是中國在血嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)(BEC)低至≥150 細(xì)胞 /μL 的嗜酸性粒細(xì)胞表型患者中進(jìn)行評估并在國內(nèi)獲批的、每月給藥一次的生物制劑。
 

　　COPD是常見、可防可治的異質(zhì)性疾病，多因長期接觸有毒顆?；驓怏w，致氣道和(或)肺泡異常，受宿主因素影響，以氣流受限、持續(xù)呼吸道癥狀為特征。有數(shù)據(jù)預(yù)測，未來 40 年，COPD 患病率預(yù)計(jì)持續(xù)上升，因此加強(qiáng)相關(guān)的創(chuàng)新藥開發(fā)意義重大。
 

　　根據(jù)梳理，當(dāng)前國內(nèi)也有不少藥企正在積極加碼COPD創(chuàng)新藥的開發(fā)并不斷迎來突破。如12月1日，邁威生物的COPD創(chuàng)新藥物ST2單抗9MW1911的IIa期數(shù)據(jù)新鮮出爐。9MW1911的IIa期數(shù)據(jù)顯示，在IIb期研究推薦劑量(N=30)下，中重度COPD急性加重年化發(fā)生率(AER)較安慰劑組降低超30%，重度AER較安慰劑組降低超40%，且發(fā)生重度急性加重的患者比例較安慰劑組顯著降低(13.3%vs35%)；另外患者安全耐受性良好，整體AE率與安慰劑組相似(70%vs85%)。
 

　　11月6日，健康元藥業(yè)集團(tuán)宣布，其與拜耳合作開發(fā)的PREP抑制劑正式啟動IIa期臨床試驗(yàn)，頭位慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者順利入組。PREP抑制劑通過抑制“脯氨酰內(nèi)肽酶(PREP)”活性，阻斷炎癥因子生成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從源頭切斷炎癥信號的“引爆線”。這意味著它不再僅僅是“擴(kuò)張氣道”或“抑制局部炎癥”，而是從全身層面平衡炎癥反應(yīng)、調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)，真正改變疾病進(jìn)展。更重要的是，這是一種口服小分子藥物。與吸入藥不同，PREP抑制劑通過全身作用機(jī)制改善氣道炎癥，同時(shí)避免了長期吸入藥帶來的局部刺激和依從性問題。
 

　　此外，聯(lián)環(huán)藥業(yè)COPD創(chuàng)新藥LH-1901是一款吸入劑，于2024年9月獲批臨床，目前處于I期臨床試驗(yàn)階段。該藥物靶向M3受體(CHRM3)，旨在通過吸入給藥方式改善COPD患者的癥狀。
 

　　從跨國藥企的創(chuàng)新藥在中國獲批，到國產(chǎn)創(chuàng)新藥在不同靶點(diǎn)、不同劑型領(lǐng)域的多點(diǎn)突破，我國COPD治療領(lǐng)域正迎來創(chuàng)新熱潮。隨著臨床研究的不斷深入和創(chuàng)新技術(shù)的持續(xù)迭代，未來將有更多兼顧療效與便捷性的藥物問世，1億COPD患者生活質(zhì)量有望進(jìn)一步提升。
 

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