【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，多個創(chuàng)新藥或新適應(yīng)癥獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，涉及羅氏、諾和諾德、勃林格殷格翰等。這些新藥覆蓋腫瘤、肥胖、肺纖維化等多個治療領(lǐng)域，為患者帶來了新的治療選擇。
 

　　其中，羅氏近日公布，公司旗下CD20xCD3雙特異性抗體Lunsumio VELO™(Mosunetuzumab，莫妥珠單抗)皮下注射劑型獲FDA批準，適應(yīng)癥為用于治療接受過至少兩線系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)的成人患者。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品是一種靶向CD20和CD3的雙特異性T細胞接合抗體，旨在靶向B細胞表面的CD20和T細胞表面的CD3。這種雙重靶向作用可以激活患者自身的T細胞，并引導(dǎo)其與靶向B細胞結(jié)合，通過向B細胞釋放細胞毒性蛋白來清除靶向B細胞。
 

　　FDA的批準基于 GO29781 研究的主要分析結(jié)果。該研究評估了莫妥珠單抗皮下注射劑型在三線及以上濾泡性淋巴瘤患者中的療效。結(jié)果顯示，接受莫妥珠單抗皮下注射劑型治療的患者客觀緩解率(ORR)和完全緩解率(CR)分別在 75% 和 59%，中位緩解持續(xù)時間為 22.4 個月。
 

　　據(jù)悉，與需要 2-4 小時的靜脈輸注相比，莫妥珠單抗皮下注射劑型只需約 1 分鐘的注射即可完成給藥，大大縮短了治療時間。與靜脈注射的莫妥珠單抗一樣，莫妥珠單抗皮下注射劑型也可在門診給藥，且療程固定，最短可至六個月。
 

　　除了羅氏外，諾和諾德近日宣布，公司重磅GLP-1類藥物司美格魯肽口服版減重藥正式獲得美國FDA批準，該產(chǎn)品被批準用于肥胖或超重且至少有一種相關(guān)健康狀況的成年人的慢性體重管理。公司表示，該藥物將于2026年1月初在美國上市。
 

　　一項為期64周的晚期研究顯示，每天服用一次25毫克口服司美格魯肽的參與者平均減輕了16.6%的體重，而服用安慰劑的參與者平均減輕了2.7%的體重。業(yè)內(nèi)表示，在經(jīng)歷了股價下滑、盈利預(yù)警、注射類藥物Wegovy銷售放緩、來自禮來的激烈競爭和復(fù)方藥的壓力等動蕩的一年之后，此次批準可能有助于諾和諾德扭轉(zhuǎn)局面。據(jù)悉，該獲批消息公布后，諾和諾德在美國上市的股票在盤后交易中上漲了6%。
 

　　此外，勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日宣布，其所開發(fā)的小分子片劑Jascayd(nerandomilast)已獲得美國FDA批準用于治療成人進行性肺纖維化(PPF)。此次FDA批準基于關(guān)鍵性3期FIBRONEER-ILD臨床試驗結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示Jascayd可有效減緩PPF患者的肺功能下降。
 

　　特發(fā)性肺纖維化(IPF)是較常見的進行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病之一。IPF的癥狀和體征包括持續(xù)性干咳、呼吸急促、疲勞以及杵狀指(手指末端變寬和變圓)。有數(shù)據(jù)顯示，全球可能有多達360萬人受到IPF的影響，美國估計約有20萬IPF患者。Jascayd是一種口服磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制劑，具有抗炎癥和抗纖維化的雙重作用。 公司相關(guān)人士表示，Nerandomilast獲得FDA批準對于IPF患者來說是一個關(guān)鍵時刻，這標志著IPF治療格局在十多年來頭次迎來變革。
 

　　這些創(chuàng)新成果將為患者帶來福祉，同時也推動醫(yī)藥行業(yè)向“以患者為中心”的研發(fā)邏輯深化。隨著更多創(chuàng)新藥的落地，全球患者將迎來更美好的健康未來。
 

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