【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】致力于腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新藥企業(yè)信達(dá)生物近日再獲重大突破，公司重磅新藥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。
 

　　根據(jù)12月25日NMPA網(wǎng)站顯示，信達(dá)生物自主研發(fā)的抗CTLA-4單抗達(dá)伯欣(伊匹木單抗N01注射液，研發(fā)代號(hào)：IBI310)獲得批準(zhǔn)。該產(chǎn)品聯(lián)合PD-1抑制劑達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)用于可手術(shù)切除的IIB-Ⅲ期微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型(dMMR)結(jié)腸癌患者的新輔助治療。
 

　　信達(dá)生物相關(guān)人士表示，目前國(guó)內(nèi)可根治性手術(shù)切除的MSI-H/dMMR結(jié)腸癌新輔助治療存在巨大未滿足臨床需求。達(dá)伯欣® (伊匹木單抗N01注射液) 是我國(guó)頭個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)抗CTLA-4單抗，也是全球頭個(gè)獲批的用于結(jié)腸癌新輔助治療的抗CTLA-4單抗，通過(guò)聯(lián)合信迪利單抗的短期新輔助治療，可顯著提升病理完全緩解率，惠及MSI-H/dMMR結(jié)腸癌患者。
 

　　據(jù)悉，隨著達(dá)伯欣獲批，2025年，信達(dá)生物已成功上市7款創(chuàng)新藥。公司在腫瘤(PD-1、CTLA-4聯(lián)合)、代謝(GCG/GLP-1雙靶藥物)、自身免疫(IL-23p19)和眼科(替妥尤單抗N01)四大重點(diǎn)疾病領(lǐng)域均有重磅產(chǎn)品或關(guān)鍵數(shù)據(jù)落地，研發(fā)成果開(kāi)始大規(guī)模轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品。
 

　　如今年11月28日，NMPA 網(wǎng)站還顯示，信達(dá)生物的 1 類新藥匹康奇拜單抗注射液(IBI112)獲批上市，治療中重度斑塊狀銀屑病。資料顯示，匹康奇拜單抗為信達(dá)生物自主研發(fā)的重組抗白介素 23p19 亞基(IL-23p19)抗體，可特異性結(jié)合 IL-23p19 亞基。該藥通過(guò)阻止 IL-23 與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷 IL-23 受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用，有望為銀屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。同時(shí)，這也是中國(guó)頭個(gè)原研的 IL-23p19 單抗。
 

　　今年3 月，信達(dá)生物頭個(gè)眼科新藥獲批上市，即公司的替妥尤單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于甲狀腺眼病。該藥的獲批意味著信達(dá)在眼科領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破性進(jìn)展，管線商業(yè)化穩(wěn)步開(kāi)拓。資料顯示，替妥尤單抗是中國(guó)獲批能夠逆轉(zhuǎn)甲狀腺突眼的無(wú)創(chuàng)突破性療法，是中國(guó)甲狀腺眼病治療領(lǐng)域 70 年來(lái)一款新藥。
 

　　有機(jī)構(gòu)表示，看好信達(dá)生物產(chǎn)品管線涵蓋腫瘤、自體免疫、代謝疾病及眼科等多個(gè)領(lǐng)域，該行預(yù)測(cè)于2027年信達(dá)生物將在市面上有十多款產(chǎn)品，銷售額可達(dá)170億元。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，信達(dá)生物已有18款創(chuàng)新藥獲批上市。伴隨研發(fā)與商業(yè)化體系的持續(xù)加強(qiáng)，其在國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)的優(yōu)勢(shì)有望進(jìn)一步擴(kuò)大。根據(jù)公司財(cái)報(bào)顯示，2025年第三季度，公司共取得總產(chǎn)品收入超人民幣33億元，同比保持約40%的強(qiáng)勁增長(zhǎng)，得益于腫瘤和綜合管線雙輪驅(qū)動(dòng)共同發(fā)力。今年前三季度公司累計(jì)產(chǎn)品收入已達(dá)到約92.5億元，為全年收入突破125億元的目標(biāo)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
 

　　回顧2025年上半年，公司已成功實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，這證明公司的商業(yè)化能力和成本控制效率顯著提升，經(jīng)營(yíng)狀況發(fā)生了質(zhì)變。分析指出，公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)主要得益于“腫瘤+綜合代謝”雙輪驅(qū)動(dòng)策略的成功。腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品(如信迪利單抗)保持地位，而綜合代謝管線(如瑪仕度肽、托萊西單抗等)市場(chǎng)準(zhǔn)入和渠道營(yíng)銷成效顯著，放量加速。
 

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