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國內醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)釋放，2025年創(chuàng)新器械密集獲批上市

2025年12月27日 10:32:37來源：制藥網(wǎng)點擊量：30028

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，國內醫(yī)療器器械產(chǎn)業(yè)正呈現(xiàn)審批加速、技術高端化、國產(chǎn)替代深化的良好態(tài)勢。據(jù)悉，12月以來，國家藥監(jiān)局就已批準了多款具有技術原創(chuàng)性的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，包括安泰康成的腫瘤電場治療儀、核心醫(yī)療的介入式左心室輔助設備、介入式左心室輔助導管泵套件等。

　　12月26日消息，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱：核心醫(yī)療)的介入式左心室輔助設備、介入式左心室輔助導管泵套件這兩款創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。介入式左心室輔助設備和介入式左心室輔助導管泵套件聯(lián)合使用，用于高風險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)，為患有嚴重冠狀動脈疾病、左心室射血分數(shù)降低且血流動力學穩(wěn)定的成人患者提供左心室輔助。

　　該系統(tǒng)采用微型化的軸向電機技術，用于短時左心室輔助，屬國內首創(chuàng)技術，補上了國內介入式心臟輔助裝置技術空白。

　　12月24日，國家藥品監(jiān)督管理局批準湖南安泰康成生物科技有限公司(以下簡稱：安泰康成)自主研發(fā)的腫瘤電場治療儀注冊申請，成為我國頭個專門用于治療腦膠質母細胞瘤的腫瘤電場治療設備，預期可提高患者治療的可及性。

　　該產(chǎn)品由主機、分線盒、一次性使用電極片、電源適配器、鋰離子電池、充電座組成，產(chǎn)生固定頻率的交變電場作用于腦部，適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學或影像學新診斷的幕上膠質母細胞瘤患者，在手術治療與放射治療后，與替莫唑胺(TMZ)聯(lián)合使用。

　　12月15日，蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“植入式腦深部神經(jīng)刺激器”、“植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導線”、“植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導線”三款產(chǎn)品，通過國家醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道獲批上市。

　　該系統(tǒng)是中國頭個治療成癮類精神疾病的侵入式腦機接口產(chǎn)品，可用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復發(fā)輔助治療，為阿片類藥物成癮患者的治療提供了更多選擇。

　　12月11日，藍帆醫(yī)療公布，公司心腦血管事業(yè)部子公司山東吉威醫(yī)療制品有限公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品“冠狀動脈刻痕球囊擴張導管”(簡稱“星痕™”)獲得醫(yī)療器械注冊證。

　　星痕™冠狀動脈刻痕球囊擴張導管具有獨特的螺旋環(huán)繞三角刻痕絲，可實現(xiàn)360°高效壓力聚焦擴張；作為市場上最高 4 根刻痕絲的冠脈刻痕球囊，具有更大的刻痕面積，額定爆破壓力(RBP)高達 20atm，可以提供更高的安全擴張空間，在降低夾層發(fā)生率、優(yōu)化血管準備方面表現(xiàn)卓越，對于鈣化等高阻力復雜病變，優(yōu)勢尤為顯著。

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　　從整體來看，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力正持續(xù)釋放，今年截至12月25日，已有73個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，數(shù)量再創(chuàng)新高。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械聚焦高值耗材、智能診療技術、前沿診療設備等領域，為臨床診療提供了新的解決方案。

　　未來，隨著醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新積極性不斷提升，業(yè)內預計高價值醫(yī)療器械國產(chǎn)替代將按下發(fā)展“加速鍵”，整個產(chǎn)業(yè)也將邁入自主創(chuàng)新、引領前沿的“并跑”甚至局部“領跑”的新階段。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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