【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的公示，截至2025年12月26日，有6個(gè)中藥品種保護(hù)申請(qǐng)獲受理，分別來自湖南方盛制藥股份有限公司、安徽九方制藥有限公司、吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司等。
 

　　其中，根據(jù)國家藥監(jiān)局12月26日公示，湖南方盛制藥股份有限公司小兒荊杏止咳顆粒初保申請(qǐng)獲受理。資料顯示，小兒荊杏止咳顆粒為荊芥、苦杏仁等12種藥味組成的新中藥復(fù)方制劑，屬兒童用藥，具有“疏風(fēng)散寒、宣肺清熱、祛痰止咳”的功效，適用于治療小兒外感風(fēng)寒化熱的輕度支氣管炎。本品在咳嗽、咳痰等主要癥狀改善和中醫(yī)證候、疾病愈顯率等方面具有療效，不良反應(yīng)較少，為急性支氣管炎小兒患者提供了一種新的安全有效的治療選擇。
 

　　據(jù)悉，近年來方盛制藥持續(xù)聚焦主業(yè)，加大研發(fā)投入，顯著提升了中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)速度與效率，并成功推動(dòng)小兒荊杏止咳顆粒、玄七健骨片等中藥創(chuàng)新藥的獲批上市及商業(yè)化。公司近日在機(jī)構(gòu)調(diào)研中表示，近五年來，公司在研產(chǎn)品矩陣越來越豐富，覆蓋了原料藥、片劑、注射劑、貼劑、脂質(zhì)體復(fù)雜制劑、乳膏劑等多種主流劑型，研發(fā)管線主要聚焦于骨科、心腦血管科、婦科、兒科、消化科等慢病領(lǐng)域，中藥創(chuàng)新藥研發(fā)管線持續(xù)擴(kuò)充。目前已經(jīng)開展多個(gè)臨床前研究的中藥創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目，覆蓋婦科、呼吸科、心腦血管、兒科等科室。
 

　　根據(jù)梳理，12月，除了方盛制藥的小兒荊杏止咳顆粒初保申請(qǐng)獲受理外，12月19日，安徽九方制藥有限公司虎地腸溶膠囊、雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司天蟾膠囊初保申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理；12月16日，吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司小兒柴桂退熱口服液初保申請(qǐng)獲受理；12月12日，山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司鼻淵通竅顆粒初保申請(qǐng)獲受理；12月10日，貴州三力制藥股份有限公司開喉劍噴霧劑初保申請(qǐng)獲受理。
 

　　其中，天蟾膠囊是中國癌癥研究基金會(huì)與企業(yè)聯(lián)合研制開發(fā)的中藥三類新藥，2012年4月雷允上藥業(yè)有限公司通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得天蟾膠囊的生產(chǎn)批文(國藥準(zhǔn)字Z20123030)，現(xiàn)由雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司獨(dú)家生產(chǎn)。該產(chǎn)品成份包括夏天無、制川烏、蟾酥、祖司麻、白屈菜、秦艽、白芷、川芎、白芍、甘草，行氣活血，通絡(luò)止痛，用于肺癌、胃癌、肝癌等引起的輕、中度癌性疼痛屬氣滯血瘀證者。
 

　　小兒柴桂退熱口服液是吉林敖東延邊藥業(yè)在兒科中醫(yī)藥領(lǐng)域深耕細(xì)作的結(jié)晶，針對(duì)兒童特殊體質(zhì)與用藥需求，在中醫(yī)經(jīng)典理論的指導(dǎo)下精心研制而成。該產(chǎn)品源于張仲景的柴胡湯和桂枝湯，經(jīng)加減化裁而成，體現(xiàn)了中醫(yī)藥在兒童疾病治療方面的巧妙思路與方法。作為純中藥制劑，小兒柴桂退熱口服液對(duì)兒童胃腸道刺激更溫和，口服液劑型配合優(yōu)化的口感，大大提高了兒童的用藥依從性，有效解決家長“喂藥難”的普遍痛點(diǎn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施，有效整頓了中成藥市場(chǎng)一度存在的標(biāo)準(zhǔn)不一、低水平重復(fù)等亂象，為行業(yè)規(guī)范發(fā)展樹立了榜樣。中藥品種獲得保護(hù)后，應(yīng)根據(jù)品種情況繼續(xù)進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)和質(zhì)量提升，形成了“提高—保護(hù)—再提高—再保護(hù)”的良性發(fā)展閉環(huán)。這一機(jī)制有力地推動(dòng)了中藥品種的二次開發(fā)，提升了產(chǎn)品的核心競(jìng)爭(zhēng)力，為中藥現(xiàn)代化和國際化開辟了切實(shí)可行的發(fā)展道路。
 

　　小兒荊杏止咳顆粒、虎地腸溶膠囊、天蟾膠囊、小兒柴桂退熱口服液、鼻淵通竅顆粒、開喉劍噴霧劑等保護(hù)申請(qǐng)的受理，對(duì)對(duì)應(yīng)藥企而言，是其研發(fā)實(shí)力與產(chǎn)品質(zhì)量獲得國家層面高度認(rèn)可的有力證明，有助于提升產(chǎn)品的市場(chǎng)信譽(yù)與品牌價(jià)值。
 

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