【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2024年國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額超50億元的大藥——三生制藥的核心產(chǎn)品重組人血小板生成素注射液(特比澳)近日再迎來一個新適應(yīng)癥，截至目前該產(chǎn)品已經(jīng)累計獲批4個適應(yīng)癥。
 

　　近日，沈陽三生制藥宣布，重組人血小板生成素注射液(特比澳)新適應(yīng)癥正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于計劃接受手術(shù)(含診斷性操作)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥(CLDT)成年患者。
 

　　血小板減少癥(TCP)是肝病常見的并發(fā)癥之一，國外研究顯示發(fā)生率約64%～76%，我國研究顯示其發(fā)生率為57%。血小板減少癥增加患者出血風(fēng)險，限制有創(chuàng)操作、介入及手術(shù)的進(jìn)行，影響肝病治療和預(yù)后。慢性肝病相關(guān)血小板減少癥(CLDT)是一個長期被低估的臨床難題。數(shù)據(jù)顯示，慢性肝病患者中CLDT患病率介于6%(非肝硬化)至78%(肝硬化)之間。更棘手的是手術(shù)問題。當(dāng)這些患者需要接受肝穿刺、介入治療，甚至是肝移植等侵入性操作時，血小板計數(shù)會顯著增加出血風(fēng)險。
 

　　特比澳CLDT III期臨床試驗針對這一需求設(shè)計。研究結(jié)果顯示，試驗組(rhTPO)維持圍手術(shù)期血小板計數(shù)≥50×109/L的受試者比例為85.00%(95%CI：75.26，92.00)，對照組為12.50%(95%CI：4.19，26.80)，兩組之間的應(yīng)答率差值(試驗組-對照組)為67.90%(95%CI：51.60，84.20；P<0.0001)。以上結(jié)果表明，與對照組相比，試驗組的應(yīng)答率顯著增加，主要療效終點達(dá)到優(yōu)效性結(jié)論。試驗組與對照組在不良事件的發(fā)生率及嚴(yán)重程度上無明顯差異。
 

　　本次特比澳新適應(yīng)癥的獲批，有望幫助更多的慢性肝病患者在圍手術(shù)期維持安全的血小板水平，減少術(shù)前準(zhǔn)備的不確定性，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，為肝病綜合治療提供重要支持。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，特比澳憑借自身優(yōu)勢不斷破局，銷售額也不斷攀升，其中2024年特比澳在國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額超50億元。特比澳的成功可喜可賀，同時三生制藥研發(fā)腳步也在不斷加速。根據(jù)公司2025年半年報顯示，三生制藥擁有30項在研產(chǎn)品，已有13款新藥推進(jìn)至臨床III期或新藥上市申請(NDA)申報階段，形成了強大的產(chǎn)品梯隊。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，三生制藥將創(chuàng)新力視為企業(yè)發(fā)展的核心動力。2025年，公司在業(yè)績穩(wěn)健增長的堅實基礎(chǔ)上，研發(fā)管線迎來密集收獲期。在腫瘤與自身免疫性疾病等核心領(lǐng)域的多項臨床研究接連取得重大突破；與此同時，國際化戰(zhàn)略與海外授權(quán)合作亦捷報頻傳，標(biāo)志著公司成功駛?cè)肓藙?chuàng)新價值爆發(fā)與全球影響力提升的快車道。未來，隨著創(chuàng)新管線的持續(xù)兌現(xiàn)和國際化步伐的加快，三生制藥有望在全球醫(yī)藥舞臺上扮演更加重要的角色。
 

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