【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心12月25日公示，3款創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，包括艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、科倫博泰的注射用SKB264等。
 

　　艾力斯的甲磺酸伏美替尼片本次擬納入突破性療法的適應(yīng)癥為適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)PACC突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　資料顯示，伏美替尼是第三代 EGFR-TKI，此前已在國內(nèi)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，用于 EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的二線、一線治療。今年 7 月，伏美替尼的第 3 項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得 CDE 受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不耐受含鉑化療并且存在 EGFR 20 外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的治療。
 

　　據(jù)悉，伏美替尼自上市以來銷售額連年上漲，成為艾力斯的主要收入來源。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2024 年，伏美替尼全年收入同比增長 77.27%至35.06 億元。2025 上半年，伏美替尼繼續(xù)保持強(qiáng)勁的增長趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入同比增長近51%至23.6 億元。
 

　　科倫博泰的注射用SKB264本次擬納入突破性療法的適應(yīng)癥為SKB264聯(lián)合帕博利珠單抗用于PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥ 1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療。
 

　　資料顯示，SKB264)是一種人源化抗TROP2單克隆抗體，能夠識(shí)別并結(jié)合TROP2陽性腫瘤細(xì)胞。SKB264具有連接子穩(wěn)定性高、中等載荷毒性、高DAR的設(shè)計(jì)特點(diǎn)，通過三重抗腫瘤機(jī)制發(fā)揮強(qiáng)效抗腫瘤作用。
 

　　此外，12月25日擬納入突破性療法的產(chǎn)品還包括跨國藥企拜耳的BAY 2927088片，擬適應(yīng)癥為Sevabertinib(BAY 2927088)適用于攜帶HER2(ERBB2)激活突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。資料顯示，BAY 2927088是一種口服可逆酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制突變的人類表皮生長因子受體2(HER2)，包括HER2外顯子20插入和HER2點(diǎn)突變，以及對(duì)突變型表皮生長因子受體(EGFR)相較野生型具有高選擇性。
 

　　此次3款創(chuàng)新藥擬納入突破性療法，彰顯了我國在抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的強(qiáng)勁實(shí)力，以及精準(zhǔn)治療賽道的持續(xù)突破。未來，隨著這些藥物研發(fā)進(jìn)程的加快，其有望進(jìn)一步提升我國疾病治療的整體水平。
 

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