【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】抑郁癥是一種常見精神障礙，近年來受多方面因素影響，焦慮/抑郁癥患者數(shù)量不斷增多，相關藥物市場規(guī)模巨大。有數(shù)據(jù)預測，到2030年我國抑郁藥市場將達到238億元的規(guī)模，2022—2030年復合增長率為4.2%。在抑郁癥藥物領域，國內(nèi)不少藥企也正在不斷開發(fā)。12月，多家國內(nèi)藥企宣布在抑郁癥藥物領域取得新進展，涵蓋創(chuàng)新活菌藥、中藥創(chuàng)新藥及仿制藥等多個賽道，為抑郁癥治療帶來新可能。
 

　　如瀚微生物在12月29日宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型活菌藥物IBNI617腸溶膠囊的臨床試驗申請已正式獲得中國NMPA藥品審評中心(CDE)批準，針對適應癥為抑郁癥。該藥物此前已獲美國FDA臨床試驗許可。
 

　　資料顯示，IBNI617腸溶膠囊是一款基于腸-腦軸的作用機制治療抑郁癥的活菌新藥，其依托“活菌腸道定植和代謝產(chǎn)物調控”的獨特微生態(tài)作用機制，通過釋放可以干預神經(jīng)系統(tǒng)情緒中樞的活性分子治療抑郁癥，直擊現(xiàn)有部分抗抑郁藥物起效慢、副作用大等臨床痛點，提出新的治療理念，旨在為廣大抑郁癥患者提供更安全、更具優(yōu)勢、更可持續(xù)的治療新選擇。據(jù)悉，IBNI617在前期非臨床研究中具有良好的抗抑郁效果和較高的安全性，預期將為抑郁患者焦慮抑郁情緒、睡眠障礙等帶來積極的影響。
 

　　中藥創(chuàng)新藥賽道同樣傳來捷報。遠大醫(yī)藥于2025年12月8日公告，集團用于治療抑郁癥的中藥創(chuàng)新藥GPN01360在中國開展的II期臨床研究成功達到臨床終點。結果表明，該藥在抑郁癥的治療方面有較好的安全性和有效性，且對抑郁伴焦慮、失眠等癥狀的改善也較為明顯。
 

　　資料顯示，GPN01360是一款用于治療抑郁癥(肝郁脾虛證)的1.1類中藥創(chuàng)新藥，基于古代經(jīng)典方劑“逍遙散”，通過現(xiàn)代藥理學與臨床研究篩選優(yōu)化而成，處方由柴胡、郁金、佛手等12 味中藥組成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效。該中藥主要用于治療肝郁脾虛型抑郁癥，其典型癥狀包括情緒低落、思維遲緩、意志活動減退、心煩焦慮、失眠健忘、食少納呆及神疲乏力等。前期近百人的人用經(jīng)驗研究表明，GPN01360在改善抑郁癥狀、緩解焦慮失眠及調理脾胃功能方面表現(xiàn)出良好療效與安全性。
 

　　此外，在仿制藥領域，福安藥業(yè)12月22日晚間公告，其申報的鹽酸曲唑酮片(注冊分類：化藥3類；規(guī)格：50mg/100mg)獲批。資料顯示，鹽酸曲唑酮片適用抑郁癥的治療，對伴有或不伴有焦慮的患者均有效。根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢信息平臺顯示，截至目前，該藥品共有9家企業(yè)(含天衡制藥)通過一致性評價或視同通過一致性評價。福安藥業(yè)的相關產(chǎn)品成功獲批，將進一步豐富抑郁癥治療的用藥選擇。
 

　　隨著抑郁癥患者對更安全、更有效的治療藥物需求日益迫切，國內(nèi)藥企在該領域的研發(fā)投入持續(xù)加大。從基于全新機制的創(chuàng)新活菌藥，到傳承經(jīng)典、守正創(chuàng)新的中藥新藥，再到完善供給的仿制藥，國內(nèi)藥企正從多個維度突破，推動抑郁癥治療藥物的迭代升級。在巨大的市場需求驅動與企業(yè)研發(fā)實力提升的雙重作用下，未來國內(nèi)抑郁癥藥物領域有望涌現(xiàn)更多創(chuàng)新成果，為廣大抑郁癥患者帶來福音，同時也將推動國內(nèi)精神類藥物產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質量發(fā)展。
 

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