【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】流行性感冒又稱為流感，是一種攻擊人類呼吸系統(tǒng)的病毒感染。根據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)，全球每年約有10億例季節(jié)性流感病例，包括300萬至500萬例重癥病例。在此背景下，抗流感藥物市場(chǎng)空間廣闊，眾多藥企也正在該領(lǐng)域加速布局。
 

　　近日，據(jù)CDE顯示，重慶萊美藥業(yè)股份有限公司和重慶博騰藥業(yè)有限公司聯(lián)合提交的4類化學(xué)仿制藥瑪巴洛沙韋片上市申請(qǐng)已獲受理。
 

　　公開資料顯示，瑪巴洛沙韋由日本鹽野義制藥公司與羅氏合作研發(fā)，商品名為速福達(dá)/Xofluza。作為新機(jī)制抗流感藥物，它屬于帽狀結(jié)構(gòu)依賴型核酸內(nèi)切酶抑制劑，可用于治療甲型和乙型流感。它是目前全球頭個(gè)單劑量口服藥物，治療全程僅需服藥一次，即可在24小時(shí)內(nèi)停止病毒排毒，從而有效縮短傳染期并大幅減少流感癥狀的持續(xù)時(shí)間。
 

　　2016年，羅氏制藥與鹽野義達(dá)成合作，加入瑪巴洛沙韋的研發(fā)和商業(yè)推廣工作。2018年2月和10月，該藥先后在日本和美國獲批上市。2021年4月，羅氏制藥的瑪巴洛沙韋獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，正式在中國上市，用于治療12周歲及以上急性無并發(fā)癥的流感患者。值得一提的是，該藥于在中國獲批上市后，同年12月就被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2021年版)》。此外，在2023年3月，該產(chǎn)品適用年齡范圍又?jǐn)U大至5歲以上人群。
 

　　近年來，瑪巴洛沙韋片的終端銷售額增速較快。有數(shù)據(jù)顯示，瑪巴洛沙韋片2022-2024年上半年在中國醫(yī)院(全終端)市場(chǎng)銷售額分別為0.49億元、4.29億元、3.23億元。今年年初流感高發(fā)，速福達(dá)的銷售一度火爆。
 

　　需要注意的是，雖然瑪巴洛沙韋的核心化合物專利(CN103228653B)由鹽野義制藥株式會(huì)社持有，其保護(hù)期直至2031年9月21日才正式屆滿。但國內(nèi)藥企早已開始布局仿制，對(duì)原研藥獨(dú)占的市場(chǎng)虎視眈眈。
 

　　據(jù)了解，目前國內(nèi)瑪巴洛沙韋片市場(chǎng)已形成“原研+仿制”的供應(yīng)格局。除了萊美藥業(yè)和博騰藥業(yè)，石藥集團(tuán)早已于2022年拿下首仿資格。今年年初，泰豐制藥也成功獲批仿制第二家。此外，包括普利藥業(yè)、九洲生物等在內(nèi)的5家企業(yè)也正蓄勢(shì)待發(fā)。
 

　　總的來說，雖然其他仿制藥還無法真正進(jìn)入市場(chǎng)銷售，但未來，隨著更多本土企業(yè)入局，瑪巴洛沙韋的市場(chǎng)競爭預(yù)計(jì)將十分激烈。
 

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