【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】兩大募投項(xiàng)目延期，創(chuàng)新藥研發(fā)周期延長至2028年12月，近日，君實(shí)生物一則公告引發(fā)關(guān)注。業(yè)內(nèi)表示，在創(chuàng)新藥研發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的行業(yè)背景下，此次延期并非進(jìn)度滯后的信號，而是公司基于行業(yè)動(dòng)態(tài)與戰(zhàn)略規(guī)劃的審慎調(diào)整。
 

　　根據(jù)君實(shí)生物12月29日公告顯示，公司第四屆董事會(huì)第十六次會(huì)議審議通過了《關(guān)于募集資金投資項(xiàng)目延期的議案》，決定將2022年度向特定對象發(fā)行A股股票募集資金投資的兩大項(xiàng)目實(shí)施期限延長。其中“創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目”延期至2028年12月，“上海君實(shí)生物科技總部及研發(fā)基地項(xiàng)目”延期至2026年6月。
 

　　對于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目延期原因，君實(shí)生物表示，基于創(chuàng)新藥行業(yè)動(dòng)態(tài)變化與公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，根據(jù)在研產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度和市場競爭情況，為提高募集資金使用效率，優(yōu)化資源配置，聚集更有國際化潛力、更具差異化競爭優(yōu)勢的研發(fā)管線，公司對部分臨床研發(fā)子項(xiàng)目進(jìn)行了調(diào)整。君實(shí)生物還表示，目前公司項(xiàng)目整體推進(jìn)順利，已取得多項(xiàng)積極成果。
 

　　其中，JS001皮下注射制劑一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。資料顯示，S001sc是君實(shí)生物在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液的基礎(chǔ)上開發(fā)的皮下注射制劑，為頭款進(jìn)入III期臨床研究階段的國產(chǎn)抗PD-1單抗皮下制劑。研究結(jié)果表明，JS001sc 的藥物暴露量非劣效于特瑞普利單抗注射液的藥物暴露量，兩者的療效和安全性均相似。
 

　　tifcemalimab(JS004)用于局限期小細(xì)胞肺癌的全球多中心III期臨床研究已在15個(gè)國家/地區(qū)開展。資料顯示，Tifcemalimab是君實(shí)生物研發(fā)的抗BTLA單抗，與PD-1抑制劑聯(lián)合使用顯示出協(xié)同抗腫瘤效果。臨床前研究和初步數(shù)據(jù)都支持這一聯(lián)合療法的潛力。在2025年WCLC大會(huì)上，君實(shí)生物帶來的這項(xiàng)研究，其Ib/II期臨床數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明了Tifcemalimab的潛在治療價(jià)值。
 

　　偌考奇拜單抗(JS005)用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者的新藥上市申請獲得受理。資料顯示，偌考奇拜單抗是特異性抗IL-17A單克隆抗體，通過與IL-17A高親和力結(jié)合并選擇性地阻斷IL-17A與其受體IL-17RA/IL-17RC的結(jié)合，從而阻斷下游信號通路的激活和炎性因子的釋放，能有效地緩解自身免疫性疾病的癥狀。據(jù)悉，除本次新藥上市申請外，偌考奇拜單抗用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的Ⅱ期臨床研究的所有參與者已完成治療，進(jìn)入安全隨訪期。
 

　　JS207(抗PD-1/VEGF雙抗)用于非小細(xì)胞肺癌患者新輔助治療的II/III期臨床試驗(yàn)申請獲美國FDA批準(zhǔn)。資料顯示，JS207為君實(shí)生物自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。其作用機(jī)制在于能夠同時(shí)以高親和力結(jié)合PD-1與VEGFA。通過阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2的結(jié)合，以及抑制VEGF與其受體的結(jié)合，JS207兼具了免疫治療藥物和抗血管生成藥物的療效特性。JS207能通過中和VEGF來抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖、改善腫瘤微環(huán)境，并增加細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞在腫瘤微環(huán)境中的浸潤，從而達(dá)到更強(qiáng)的抗腫瘤活性。
 

　　君實(shí)生物表示，由于涉及產(chǎn)品較多、治療領(lǐng)域廣泛且部分子項(xiàng)目發(fā)生變更，導(dǎo)致項(xiàng)目實(shí)施周期較原計(jì)劃有所調(diào)整，故將實(shí)施期限延長3年至2028年12月。此外，對于總部及研發(fā)基地項(xiàng)目延期原因，君實(shí)生物表示，該項(xiàng)目已完成主體結(jié)構(gòu)施工、幕墻工程、初步裝飾裝修及配套機(jī)電、室外總體設(shè)施建設(shè)等工作。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，后續(xù)需完成房產(chǎn)測繪、地籍測繪、規(guī)劃、消防等專項(xiàng)驗(yàn)收。驗(yàn)收過程中監(jiān)管部門對項(xiàng)目資料完整性、現(xiàn)場施工質(zhì)量合規(guī)性進(jìn)行全面核查，提出優(yōu)化整改要求，導(dǎo)致階段性竣工驗(yàn)收周期延長。從竣工驗(yàn)收到最終交付還需進(jìn)行一系列后續(xù)工程建設(shè)，預(yù)計(jì)完成竣工備案時(shí)間將延長至2026年6月。
 

　　在公告中，君實(shí)生物表示，公司在發(fā)現(xiàn)及開發(fā)創(chuàng)新生物藥的領(lǐng)域具有能力，能夠獨(dú)立進(jìn)行靶點(diǎn)評估、機(jī)制研究及驗(yàn)證、臨床在研藥品篩選以及功能學(xué)驗(yàn)證等發(fā)現(xiàn)及開發(fā)生物藥的關(guān)鍵步驟。截至本公告披露日，公司在研產(chǎn)品管線覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染類疾病。
 

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