中國(guó)頭款非注射類腎上腺素治療產(chǎn)品獲批上市！
 

　　近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告，公司近期布局的全球頭款用于緊急治療I型過(guò)敏反應(yīng)(包括嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng))的腎上腺素鼻噴霧劑Neffy®(優(yōu)敏速®)已獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。這是我國(guó)頭個(gè)獲批用于該適應(yīng)癥的非注射型腎上腺素產(chǎn)品，將填補(bǔ)我國(guó)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)急救藥物在院外場(chǎng)景使用的空白，為我國(guó)嚴(yán)重過(guò)敏患者帶來(lái)更為便捷的產(chǎn)品選擇。
 

　　優(yōu)敏速®的獲批充分體現(xiàn)了遠(yuǎn)大醫(yī)藥對(duì)市場(chǎng)機(jī)遇的敏銳把握，公司還計(jì)劃在產(chǎn)品獲批后的24個(gè)月之內(nèi)實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)。未來(lái)，依托遠(yuǎn)大醫(yī)藥在急救領(lǐng)域的強(qiáng)大商業(yè)化體系，該產(chǎn)品有望在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)加速滲透，重塑我國(guó)腎上腺素類藥物市場(chǎng)格局。
 

　　無(wú)針優(yōu)勢(shì)直擊臨床痛點(diǎn)，將填補(bǔ)嚴(yán)重過(guò)敏院外急救市場(chǎng)空白
 

　　腎上腺素是一種由人體腎上腺髓質(zhì)分泌的激素，也可通過(guò)人工合成制備，在機(jī)體應(yīng)急反應(yīng)中起重要的作用。在臨床上，腎上腺素可廣泛用于搶救心臟驟停、治療過(guò)敏性休克等危急重癥。該藥物起效迅速，可為患者挽救寶貴的急救時(shí)間，尤其對(duì)于危及生命的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)等病癥具有不可替代的作用，是嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的急救藥物，受到了國(guó)內(nèi)外主流嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)臨床指南或?qū)＜夜沧R(shí)的明確推薦。
 

　　對(duì)于致死中位時(shí)間僅有5-30分鐘的嚴(yán)重過(guò)敏患者而言，腎上腺素的給藥及時(shí)性與便捷性直接影響著患者的生死存亡。因此，在實(shí)際急救場(chǎng)景中，如何確保腎上腺素能夠被快速獲取并正確使用，成為提升嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)救治成功率的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
 

　　然而，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)臨床在腎上腺素的使用上存在一定的壁壘，其核心癥結(jié)在于當(dāng)前注射給藥的使用形式限制了其使用場(chǎng)景及攜帶便捷性，導(dǎo)致患者僅可在醫(yī)院內(nèi)使用該產(chǎn)品，影響了嚴(yán)重過(guò)敏患者的實(shí)際應(yīng)用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)僅有25%嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)在發(fā)作時(shí)應(yīng)用了腎上腺素進(jìn)行治療，即使在重度病例中，應(yīng)用腎上腺素治療的比例也僅有34%。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，全球嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生率為約50-112/每10萬(wàn)人/年，且發(fā)病率逐年上升，終生患病率約0.3%-5.1%；在中國(guó)，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)病率為8.39/10萬(wàn)人年?；颊咝枨笈c實(shí)際應(yīng)用的錯(cuò)位背后，是未被滿足的市場(chǎng)空間。根據(jù)貝哲斯咨詢報(bào)告，預(yù)計(jì)2025年中國(guó)腎上腺素市場(chǎng)規(guī)模約為32.09億元。
 

　　憑借便攜、快速有效等顯著的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，優(yōu)敏速®有望迅速搶占腎上腺素市場(chǎng)，并成為推動(dòng)該市場(chǎng)再度擴(kuò)容的重要因素之一。根據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告，優(yōu)敏速®采用創(chuàng)新的鼻噴給藥方式，使用便捷，小巧易攜帶，能夠在發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的緊急情況下，一時(shí)間由患者本人或他人完成給藥。同時(shí)，該產(chǎn)品擁有長(zhǎng)達(dá)30個(gè)月的保質(zhì)期，能顯著減少因藥品過(guò)期造成的浪費(fèi)，減輕患者的經(jīng)濟(jì)與用藥負(fù)擔(dān)。關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果顯示，接受優(yōu)敏速®或已批準(zhǔn)的腎上腺素注射產(chǎn)品治療的受試者體內(nèi)腎上腺素血液濃度相當(dāng)；此外，“Pharmacokinetics/pharmacodynamics of epinephrine after single and repeat administration of neffy, EpiPen, and manual intramuscular injection”等文獻(xiàn)指出，優(yōu)敏速®對(duì)脈搏率(PR)和收縮壓(SBP)等藥效學(xué)(PD)指標(biāo)的提升好于標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)腎上腺素肌肉注射方案，且2次給藥效果更好，已證實(shí)該產(chǎn)品對(duì)過(guò)敏反應(yīng)患者具有快速起效和短時(shí)間內(nèi)緩解癥狀的作用。
 

　　此次優(yōu)敏速®在國(guó)內(nèi)獲批上市，將為廣大嚴(yán)重過(guò)敏患者提供一種更為安全、便捷、易于操作的全新治療選擇。且隨著優(yōu)敏速®的引入和推廣，預(yù)計(jì)將逐步改變我國(guó)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)急救領(lǐng)域長(zhǎng)期依賴注射給藥的現(xiàn)狀，提升公眾對(duì)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)急救的認(rèn)知水平和應(yīng)對(duì)能力，對(duì)推動(dòng)我國(guó)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)整體救治水平的提升具有重要的現(xiàn)實(shí)意義和深遠(yuǎn)影響。
 

　　同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將充分依托在急救領(lǐng)域積累的豐富科室資源與成熟的渠道體系，加速推進(jìn)其學(xué)術(shù)推廣和市場(chǎng)教育，助力產(chǎn)品快速放量。據(jù)悉，2025年第二季度，優(yōu)敏速®美國(guó)銷售額已達(dá)1280萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)約180%。預(yù)計(jì)2025年全球收入將達(dá)5400萬(wàn)美元，并在2028年逼近5億美元。憑借其獨(dú)特的便攜性與操作友好性，該產(chǎn)品未來(lái)有望迅速滲透我國(guó)院外急救場(chǎng)景，并成為遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管急救板塊新的增長(zhǎng)引擎，與公司現(xiàn)有預(yù)灌封等多種形式的腎上腺素形成產(chǎn)品矩陣，為公司帶來(lái)持續(xù)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。
 

　　三大急救場(chǎng)景多方位布局，鞏固急救領(lǐng)域地位
 

　　此次2mg優(yōu)敏速®的成功上市，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥“自研+引進(jìn)”產(chǎn)品布局策略下的重要成果。除了2mg規(guī)格優(yōu)敏速®外，公司同時(shí)還布局了1mg規(guī)格的產(chǎn)品，可用于15-30kg兒童患者。這一規(guī)模的產(chǎn)品目前已在美國(guó)及日本獲批上市，未來(lái)也有望于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)提交上市申請(qǐng)，進(jìn)一步完善針對(duì)不同年齡段兒童患者的用藥選擇，為更廣泛的嚴(yán)重過(guò)敏人群提供覆蓋。
 

　　作為重要的急救產(chǎn)品，優(yōu)敏速®也將進(jìn)一步深化遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管急救領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。據(jù)悉，公司一直將心腦血管急救板塊視為制藥科技領(lǐng)域重點(diǎn)布局的方向之一，并在該領(lǐng)域兼顧了急搶救與慢性疾病管理兩大方向。在急救方向，遠(yuǎn)大醫(yī)藥作為“國(guó)家基本用藥生產(chǎn)基地”、“國(guó)家戰(zhàn)備儲(chǔ)備急救用藥生產(chǎn)企業(yè)”、“國(guó)家小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”，擁有超過(guò)30個(gè)品種，其中14個(gè)品種納入了中國(guó)國(guó)家急搶救藥品目錄，16個(gè)品種納入了短缺藥品目錄，產(chǎn)品管線數(shù)量位居前列，產(chǎn)品覆蓋院內(nèi)急救、院前急救及社會(huì)急救三大急救場(chǎng)景，持續(xù)為國(guó)內(nèi)心腦血管急搶救患者提供多場(chǎng)景、多選擇、安全且有效的產(chǎn)品組合。
 

　　在心腦血管急救板塊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還圍繞慢性疾病管理積極拓展產(chǎn)品線，核心產(chǎn)品能氣朗、力美通®依普利酮片、合心爽/合貝爽等，持續(xù)快跑細(xì)分市場(chǎng)。此外，公司通過(guò)自主創(chuàng)新研發(fā)與高難度仿制技術(shù)突破相結(jié)合，持續(xù)布局和開(kāi)發(fā)臨床急需的心腦血管急救與慢性疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品，目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管急救板塊在研產(chǎn)品儲(chǔ)備已超過(guò)20款。
 

　　綜合來(lái)看，無(wú)論是在急救場(chǎng)景下的產(chǎn)品快速響應(yīng)能力，還是在慢性疾病管理領(lǐng)域的持續(xù)深耕，遠(yuǎn)大醫(yī)藥均展現(xiàn)出強(qiáng)大的綜合實(shí)力，這也將為公司構(gòu)筑起可持續(xù)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)壁壘。
 

　　此次優(yōu)敏速®的成功獲批與后續(xù)的本地化生產(chǎn)規(guī)劃，不僅豐富了公司在心腦血管急救板塊的產(chǎn)品矩陣，更為其在日益增長(zhǎng)的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)藥物市場(chǎng)中占據(jù)地位奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來(lái)，隨著優(yōu)敏速®在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的全面鋪開(kāi)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在心腦血管急救領(lǐng)域的地位將得到進(jìn)一步鞏固和提升，并持續(xù)為患者提供更優(yōu)的醫(yī)療解決方案。