【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2025年，不少藥企進(jìn)入了創(chuàng)新成果加速兌現(xiàn)期，由此也涌現(xiàn)出了眾多新成果。其中，和黃醫(yī)藥在近日就有多款新藥被納入優(yōu)先審評。
 

　　12月30日，和黃醫(yī)藥公告，公司今日宣布賽沃替尼(savolitinib)用于經(jīng)過至少2種治療后失敗的MET基因擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食道連接部腺癌成人患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局("國家藥監(jiān)局")受理，并獲納入優(yōu)先審評。
 

　　該新藥上市申請是基于一項在中國開展的賽沃替尼用于治療伴有MET擴(kuò)增的胃癌患者的單臂、多中心、開放標(biāo)簽的II期注冊研究的數(shù)據(jù)。該研究已達(dá)到依據(jù)RECIST1.1進(jìn)行評估的客觀緩解率(ORR)這一主要終點。
 

　　在此之前，其還公告稱，凡瑞格拉替尼 (fanregratinib ，HMPL-453)用于既往接受過系統(tǒng)性治療，且具有成纖維細(xì)胞生長因子受體(“FGFR”)2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的肝內(nèi)膽管癌(ICC)成人患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理 ，并獲納入優(yōu)先審評。
 

　　凡瑞格拉替尼是一種新型、選擇性的FGFR1 、2和3口服抑制劑，此次獲批是基于一項在中國開展的單臂、多中心、開放標(biāo)簽的II期注冊研究的數(shù)據(jù)。該研究已達(dá)到客觀緩解率(ORR)這一主要終點 ，包括無進(jìn)展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、緩解持續(xù)時間(DoR)和總生存期(OS)在內(nèi)的次要終點結(jié)果亦支持了主要終點的發(fā)現(xiàn)。
 

　　和黃醫(yī)藥近期多款新藥擬納入優(yōu)先審評，反映出其從 “小分子為主” 向 “精準(zhǔn)靶點 + 技術(shù)平臺升級 ” 的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型正在不斷推進(jìn)，成果也已經(jīng)開始顯現(xiàn)。此外，從兩款擬優(yōu)先審評產(chǎn)品均瞄準(zhǔn)腫瘤領(lǐng)域未滿足需求來看，其在創(chuàng)新上正以 ATTC(抗體靶向偶聯(lián)藥物)下一代技術(shù)構(gòu)建差異化壁壘。
 

　　據(jù)悉，抗體靶向偶聯(lián)藥物(ATTC)平臺是和黃醫(yī)藥于2024年推出的新一代技術(shù)平臺，依托公司在小分子領(lǐng)域的專長，將高選擇性靶向藥物(而非傳統(tǒng)細(xì)胞毒素)作為有效載荷，通過抗體精準(zhǔn)遞送至腫瘤細(xì)胞。
 

　　唯有持續(xù)創(chuàng)新才能保持國際競爭力，基于和黃醫(yī)藥已形成的豐富的、具有差異化的候選藥物管線，以及正在積極推進(jìn)開發(fā)的豐富的創(chuàng)新藥管線，業(yè)內(nèi)預(yù)計，其新藥上市申請將長期保持高度活力。未來 1-2 年，其或?qū)⒂瓉矶嗫钚滤幧鲜信c新適應(yīng)癥落地的兌現(xiàn)期；3-5 年則以 ATTC 平臺為核心的再創(chuàng)新成果逐步顯現(xiàn)，形成 “小分子 + ATTC + 聯(lián)合療法” 的立體管線，在全球精準(zhǔn)腫瘤治療領(lǐng)域?qū)⒄紦?jù)重要地位。
 

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