【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】在女性發(fā)病率高的惡性腫瘤乳腺癌領(lǐng)域，近年來(lái)，抗體偶聯(lián)藥物(ADC)憑借優(yōu)勢(shì)，成為突破方向，在此賽道上，中國(guó)本土藥企異軍突起，以恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰、百利天恒為代表的企業(yè)，構(gòu)建起競(jìng)爭(zhēng)壁壘，以“更安全、更廣譜”的鮮明姿態(tài)，向國(guó)際頭部發(fā)起有力挑戰(zhàn)，重塑全球乳腺癌治療的競(jìng)爭(zhēng)格局。
 

　　其中，恒瑞自主研發(fā)的ADC注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)新適應(yīng)癥于2025年9月申報(bào)上市，申報(bào)適應(yīng)癥為既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌。這也意味著其在ADC領(lǐng)域再進(jìn)一步，直指阿斯利康Enhertu這一年銷(xiāo)38億美元的“重磅炸彈”市場(chǎng)。
 

　　資料顯示，瑞康曲妥珠單抗于2025年5月頭次在國(guó)內(nèi)獲批，用于治療存在HER2激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，成為該領(lǐng)域頭款國(guó)產(chǎn)HER2 ADC。然而在乳腺癌領(lǐng)域，瑞康曲妥珠單抗同樣展現(xiàn)出潛力。2024年SABCS大會(huì)上公布的一項(xiàng)I期研究數(shù)據(jù)顯示，在HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中，其ORR達(dá)到79.1%，mPFS為20個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間(mDoR)為23.6個(gè)月。此外，該藥在新輔助治療早期HER2陽(yáng)性乳腺癌的II期試驗(yàn)中也表現(xiàn)優(yōu)異，病理完全緩解率(pCR)達(dá)63.2%，腫瘤退縮率87.4%，提示其在更前線(xiàn)治療中的應(yīng)用價(jià)值。
 

　　而科倫博泰SKB264 (TROP2 ADC)針對(duì)三陰性乳腺癌(TNBC)領(lǐng)域正在不斷加速。2024年科倫博泰公布了蘆康沙妥珠單抗(SKB264)三線(xiàn)治療三陰性乳腺癌(TNBC)的III期OptiTROP-Breast01研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)顯示，相比化療，疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低69%，中位PFS為5.7個(gè)月，而化療的中位PFS為2.3個(gè)月；客觀(guān)緩解率(ORR)為43.8%，而化療的ORR為12.8%。
 

　　三陰乳腺癌具有發(fā)病年齡早、腫瘤體積大、侵襲性強(qiáng)，易復(fù)發(fā)和生存率低的特點(diǎn)，現(xiàn)有可選的臨床治療手段有限。據(jù)悉，目前，TROP2 ADC全球只有吉利德的Trodelvy獲批上市，適應(yīng)癥同樣涵蓋了經(jīng)治局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的三陰性乳腺癌，2023年吉利德的Trodelvy全球銷(xiāo)售額達(dá)10.63億美元。橫向?qū)Ρ葋?lái)看，科倫博泰SKB264臨床有效性不輸或略?xún)?yōu)于Trodelvy，作為該適應(yīng)癥距離上市近的重磅管線(xiàn)有望打破Trodelvy獨(dú)大的局面，分享市場(chǎng)空間。
 

　　百利天恒的BL-B01D1是一款雙抗ADC藥物(抗體偶聯(lián)藥物)，且在乳腺癌適應(yīng)癥取得進(jìn)展，其用于局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HR+HER2-乳腺癌Ⅲ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)于2024年5月完成頭例受試者入組。據(jù)悉，乳腺癌中，HR+HER2-乳腺癌占據(jù)70%的亞型。目前，大多數(shù)HR+HER2-晚期乳腺癌患者能受益于內(nèi)分泌治療，但仍然存在內(nèi)分泌原發(fā)或繼發(fā)耐藥的臨床障礙。同時(shí)，HR+HER2-早期乳腺癌的遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)也不容忽視，這些都是未解決的臨床需求。百利天恒BL-B01D1的推進(jìn)，有望為患者帶新的治療選擇。
 

　　乳腺癌是女性發(fā)病率高的癌癥，有報(bào)告顯示，2022年中國(guó)約有35.72萬(wàn)新發(fā)乳腺癌病例。恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰、百利天恒的三款核心ADC產(chǎn)品，踐行了“更安全、更廣譜”的研發(fā)理念，推動(dòng)中國(guó)乳腺癌治療進(jìn)入國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新新階段。隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的持續(xù)提升，國(guó)產(chǎn)ADC藥物有望為乳腺癌患者帶來(lái)新的生存希望。
 

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