【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】2025年12月30日，復宏漢霖宣布，三款針對實體腫瘤的潛力創(chuàng)新分子新藥臨床試驗申請(IND)獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。這標志著復宏漢霖在實體瘤創(chuàng)新藥研發(fā)上實現(xiàn)多技術(shù)路徑并行突破。這三款產(chǎn)品分別為HLX390、HLX97、HLX316。
 

　　據(jù)悉，復宏漢霖圍繞底層技術(shù)平臺做了大量工作，已經(jīng)建立起TCE三抗、Hanjugator ADC、新靶點新機制HAI Club技術(shù)平臺。HLX3901是公司在TAA/CD3/CD28技術(shù)平臺上構(gòu)建，該TCE平臺在低T細胞浸潤下表現(xiàn)出更優(yōu)的療效，同時細胞因子釋放更低，達到有效性與安全性的更優(yōu)平衡。該藥物是一款靶向DLL3雙表位、CD3和CD28的四特異性T細胞銜接器(TCE)，它通過同時激活CD3和CD28信號，增強T細胞對表達DLL3腫瘤細胞的殺傷能力，有望為小細胞肺癌等難治性腫瘤患者帶來新方案。HLX3901的獲批受理，彰顯了復宏漢霖在TCE技術(shù)領(lǐng)域的差異化創(chuàng)新實力。
 

　　此外，資料顯示，復宏漢霖的HLX97是一款口服KAT6A/B抑制劑，該分子通過精準抑制與多種腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的KAT6A/B活性，調(diào)控腫瘤細胞進程，具有“快速起效/快速清除”的特性，旨在更大化抗腫瘤活性并減輕血液毒性。HLX316是一款靶向B7H3的唾液酸酶融合蛋白，其通過酶促作用去除腫瘤細胞表面的唾液酸，解除糖免疫檢查點抑制，從而恢復腫瘤微環(huán)境內(nèi)的抗腫瘤免疫功能，有潛力拓寬免疫治療的應(yīng)用范圍。
 

　　此次三款創(chuàng)新藥IND的同步受理，是復宏漢霖“全球化策略保障收益基礎(chǔ)，研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動長期價值”雙輪發(fā)展模式的重要成果。據(jù)悉，復宏漢霖創(chuàng)立于2010年，聚焦血液瘤、實體瘤、自身免疫疾病等領(lǐng)域，是國內(nèi)較早布局生物類似藥的企業(yè)。
 

　　公司的生物類似藥品種豐富，擁有明顯的先發(fā)優(yōu)勢。截至 2025 年10 月，復宏漢霖擁有 6 款已上市生物類似藥，包括利妥昔單抗(頭款上市品種)、曲妥珠單抗(核心商業(yè)品種)、阿達木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗和帕妥珠單抗。其中， 曲妥珠單抗、地舒單抗 HLX14 以及帕妥珠單抗 HLX11 選擇國際市場，目前曲妥珠單抗、地舒單抗、帕妥珠單抗相繼實現(xiàn)美國上市。此外，較早期階段生物類似藥管線充足，可以為公司長期貢獻現(xiàn)金流。
 

　　2025 年復宏漢霖進入海外業(yè)務(wù)高速發(fā)展期，其中，2025H1復宏漢霖海外產(chǎn)品利潤同比增長超 200%，隨著曲妥珠單抗、地舒單抗、帕妥珠單抗等產(chǎn)品在美國等重點地區(qū)的上市及商業(yè)化，海外地區(qū)業(yè)績有望維持高增長。
 

　　此外，公司已搭建起包括免疫細胞銜接器平臺、ADC平臺、AI驅(qū)動早期研發(fā)平臺等在內(nèi)的多維創(chuàng)新平臺矩陣，為持續(xù)產(chǎn)出差異化候選藥物提供了系統(tǒng)能力支撐。目前，復宏漢霖已構(gòu)建一個包含約20個臨床階段分子及約40個早期儲備分子的多元化創(chuàng)新管線，廣泛覆蓋腫瘤、免疫等領(lǐng)域。
 

　　受三個創(chuàng)新藥IND的獲受理影響，2026年1月5日，復宏漢霖盤中漲近9%，截至1月5日14:14，其股價上漲6.57%，報62.45港元，成交額4692萬港元，總市值339.41億元。
 

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