【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，國內(nèi)政策資源正明確向“源頭創(chuàng)新”傾斜，激勵企業(yè)從“快速跟隨”轉(zhuǎn)向攻克更前沿的靶點和機制。在此背景下，越來越多具備“全球新”潛力的藥物開始獲得突破性治療認(rèn)定。
 

　　如2026年1月5日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司控股子公司四川科倫博泰的靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原 2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗聯(lián)合默沙東的抗程序性細(xì)胞死亡蛋白1(PD-1)單克隆抗體帕博利珠單抗一線治療程序性細(xì)胞死亡配體1(PD-L1)腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，在近日已獲突破性療法認(rèn)定。
 

　　截至目前，蘆康沙妥珠單抗已獲五項突破性療法認(rèn)定，3項適應(yīng)癥在中國獲批上市，前兩項已納入醫(yī)保。
 

　　2026年1月4日，CDE 顯示，華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物申報的 1 類新藥 DR10624 注射液擬納入突破性治療品種，適用于重度高甘油三酯血癥。
 

　　DR10624 是由道爾生物基于其自主研發(fā)的 MultipleBody 平臺技術(shù)開發(fā)出的全球首創(chuàng)的靶向 FGF21R、GCGR、GLP-1R 的三靶點長效激動劑，通過同時調(diào)節(jié)這三個受體介導(dǎo)的信號通路，發(fā)揮協(xié)同作用，從而達到降低血糖、減重降脂的作用。臨床結(jié)果顯示，DR10624 對于 SHTG 患者展現(xiàn)出了顯著的綜合改善代謝的療效。
 

　　2026年1月2日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)——注射用SHR-A1904，已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式納入突破性治療品種名單。該藥物擬用于治療既往接受過至少一線系統(tǒng)治療的CLDN18.2陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。此次納入突破性治療程序，是基于該藥物在特定適應(yīng)癥上的潛在臨床價值。
 

　　據(jù)了解，在2025年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心就有超40款國產(chǎn)新藥納入“突破性治療藥物”名單，這些藥物絕大多數(shù)(約八成)集中在腫瘤治療領(lǐng)域，涉及HER2、EGFR、KRAS G12C等前沿靶點。其中，正大天晴、翰森制藥、信達生物等研發(fā)實力雄厚的頭部企業(yè)，被納入突破性療法較多。僅在上半年，正大天晴就有5款產(chǎn)品被納入；其次是瀚森、信達，分別4款；禮新、恒瑞、信諾維分別3款。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，突破性治療品種的認(rèn)定，已成為驅(qū)動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“制造”邁向“創(chuàng)造”、從“本土”走向“全球”的核心引擎之一。展望未來，隨著政策持續(xù)深化，預(yù)計將有更多具備“全球新”潛力的藥物獲得突破性治療認(rèn)定。然而，要注意的是，挑戰(zhàn)也將隨之而來，如熱門靶點可能仍會吸引扎堆研發(fā)、商保支付體系待完善等。
 

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