【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】前列腺癌已成為威脅全球男性健康的主要惡性腫瘤之一，在我國的發(fā)病率亦呈持續(xù)攀升態(tài)勢。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國前列腺癌新發(fā)病例數(shù)約達13.42萬人，藥物需求迫切。近期，恒瑞醫(yī)藥、遠大醫(yī)藥等國內(nèi)藥企相繼在前列腺癌領(lǐng)域傳來研發(fā)進展，為國內(nèi)患者帶來新的治療希望。
 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥近日宣布，其自主研發(fā)的兩款創(chuàng)新藥物——HRS-4357注射液與HRS-5041片，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，將聯(lián)合開展用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性前列腺癌的臨床試驗。此次獲批的是一項開放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期臨床研究，旨在評估該聯(lián)合療法的安全性、耐受性及初步療效。
 

　　資料顯示，HRS-4357是一款化學藥品1類放射性治療藥物，此次獲批是在其單藥臨床試驗基礎(chǔ)上的新拓展。HRS-5041則是一款新型的雄激素受體蛋白降解靶向嵌合體(AR PROTAC)小分子藥物，旨在通過降解AR蛋白來治療前列腺癌，并具有克服現(xiàn)有療法耐藥的潛力。本次臨床試驗的批準標志著恒瑞醫(yī)藥在前列腺癌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線布局取得重要進展。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥氟唑帕利膠囊(艾瑞頤®)的藥品上市許可申請于2025年11月獲受理，適應癥為本品聯(lián)合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍用于DNA修復基因缺陷陽性(DRD+)的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的一線治療。
 

　　在前列腺癌診斷領(lǐng)域，遠大醫(yī)藥的創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)取得關(guān)鍵突破。2025年12月21日晚間，遠大醫(yī)藥公告稱，公司用于診斷前列腺癌的在研放射性核素偶聯(lián)創(chuàng)新藥物(RDC)TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中國進行的III期臨床試驗已取得積極的頂線結(jié)果，并成功達到了主要臨床終點。根據(jù)公告，TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于初診和復發(fā)性前列腺癌的診斷。在前列腺癌治療方面，公司另一創(chuàng)新RDC產(chǎn)品TLX591已在中國獲批加入國際多中心III期臨床研究。
 

　　除以上在研產(chǎn)品外，已成功落地的創(chuàng)新成果則為患者帶來切實獲益。據(jù)悉，海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的Ⅰ類創(chuàng)新藥氘恩扎魯胺軟膠囊(商品名：海納安)于2025年5月獲批上市，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。海創(chuàng)藥業(yè)表示，氘恩扎魯胺軟膠囊是國內(nèi)頭一款獲批上市治療該適應癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，相較于其他新型內(nèi)分泌藥物，氘恩扎魯胺軟膠囊在安全性方面表現(xiàn)優(yōu)異，可顯著降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良事件(如癲癇、跌倒等)發(fā)生率，且無皮疹相關(guān)不良反應，同時減少老年患者常見并發(fā)癥風險。
 

　　國產(chǎn)藥企在前列腺癌領(lǐng)域的創(chuàng)新成果的不斷涌現(xiàn)，將為患者帶來新的希望。隨著這些創(chuàng)新成果的持續(xù)轉(zhuǎn)化，國內(nèi)前列腺癌診療將逐步邁入精準化、個體化的新階段，為患者帶來更長生存期和更高生活質(zhì)量的希望。
 

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