【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，國家一直在持續(xù)加大藥品質(zhì)量監(jiān)管力度，保障公眾用藥安全。2026年剛開始，國家藥監(jiān)局就通報28批次藥品不符合規(guī)定，涉24家企業(yè)，覆蓋化學藥、中藥飲片等。
 

　　具體來看，1月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年第47號通告，公布28批次不符合規(guī)定藥品情況。公告中涉及24家企業(yè)生產(chǎn)的多個品種，如遼寧中海康、江蘇萬邦生化等企業(yè)生產(chǎn)的輔酶Q10注射液，存在性狀、不溶性微粒、可見異物等問題；浙江大德堂國藥、湖南陶源中藥飲片等企業(yè)生產(chǎn)的葛根，性狀項目不符合規(guī)定；安徽華天寶中藥飲片、貴陽道生健康產(chǎn)業(yè)等企業(yè)生產(chǎn)的野菊花，含量測定不符合規(guī)定等。
 

　　從整體來看，這些不符合規(guī)定的藥品中藥飲片占多數(shù)。目前，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)立即暫停銷售、召回并開展整改，同時依法對存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查。
 

　　實際上，在此之前的2025年12月14日，國家藥監(jiān)局剛通告了35批次不符合規(guī)定藥品。公告顯示，標示為四川省通園制藥集團有限公司生產(chǎn)的1批次對乙酰氨基酚片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶出度；江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司、湖北美林藥業(yè)有限公司、馬鞍山豐原制藥有限公司生產(chǎn)的共4批次輔酶Q10注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目涉及性狀、不溶性微粒、可見異物……
 

　　值得注意的是，在國家藥品監(jiān)管保持高壓態(tài)勢，頻繁通報藥品質(zhì)量問題的大背景下，遼寧省、天津市等地也在近期相繼通告了多批次不合格藥品。
 

　　2025年12月29日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，2025年在全省范圍內(nèi)組織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展了藥品監(jiān)督抽檢。本期共抽檢藥品604批次，經(jīng)檢驗，有5批次藥品不符合標準規(guī)定。對不符合規(guī)定藥品，被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門已采取了必要的控制措施并立案查處；對標示外省企業(yè)生產(chǎn)的不符合規(guī)定藥品已通報相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門。
 

　　2025年12月23日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于9批次不符合規(guī)定藥品的通告。通告顯示，標示為天津未名生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的9批次人干擾素α2b噴霧劑不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為生物學活性。
 

　　……
 

　　分析人士認為，國家到地方持續(xù)開展的藥品抽檢及通報，已傳遞出當前國家對藥品質(zhì)量的監(jiān)管網(wǎng)正織得越來越密的信號。嚴格的監(jiān)管將提高行業(yè)的準入門檻和合規(guī)成本，對于藥企而言，需建立并持續(xù)維護高標準、全覆蓋的質(zhì)量管理體系，將成為生存和發(fā)展的基本要求。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。