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仿制藥產(chǎn)業(yè)迎來升級，2026年藥企對首仿藥熱情將持續(xù)高漲！

2026年01月09日 09:45:47來源：制藥網(wǎng)點擊量：22369

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，仿制藥市場風起云涌，既有集采價格戰(zhàn)的激烈廝殺，又面臨監(jiān)管的不斷趨嚴。值得注意的是，在常規(guī)仿制藥進入“微利時代+嚴監(jiān)管”的背景下，首仿藥憑借價格保護、市場獨占期和準入優(yōu)勢，正成為眾多藥企競相追逐的“香餑餑”。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計顯示，2022至2024年，首仿藥數(shù)量逐年遞增，共有超277款藥物獲批。2025年，首仿藥市場依然堅韌，全年有 959 款仿制藥品種通過或視同通過一致性評價；其中 207 款為首家過評，更有超120款重磅首仿藥物獲批上市。

　　2026年，藥企對首仿藥熱情依舊。在近日，已有兩家藥企宣布首仿藥獲批上市。1月5日，上海醫(yī)藥集團旗下上海上藥中西制藥有限公司研發(fā)的溴吡斯的明口服溶液正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市，成為國內該劑型的首仿產(chǎn)品。

　　溴吡斯的明是一種可逆性抗膽堿酯酶藥物，通過抑制膽堿酯酶活性，使神經(jīng)肌肉接頭處的乙酰膽堿不被破壞，從而改善肌無力癥狀。該藥是治療所有類型重癥肌無力的一線藥物，也是患者初始治療的首選藥物。

　　該藥于1955年獲FDA批準上市，1995年上藥信誼在國內首仿片劑上市。然而，此前國內僅有片劑一種劑型，而全球已有片劑、緩釋片、注射劑和糖漿劑/口服溶液等多種選擇，原研劑型均未進入國內。溴吡斯的明口服溶液的獲批，打破了國內市場劑型單一的局面。

　　同日消息，仟源醫(yī)藥子公司杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的依伏卡塞片(1mg、2mg)《藥品注冊證書》，子公司江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司收到依伏卡塞《化學原料藥上市申請批準通知書》。依伏卡塞原研藥品由日本協(xié)和麒麟(Kyowa Kirin)和田邊三菱制藥公司共同研制，其是一種新型鈣受體激動劑，作用于甲狀旁腺細胞表面的鈣受體，通過抑制甲狀旁腺激素分泌，從而降低血液中甲狀旁腺激素濃度。

　　仟源醫(yī)藥依伏卡塞片為國內首仿，視同通過一致性評價，已列入2025年國家醫(yī)保目錄乙類新增品種，適用于治療維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥。

　　需要注意的是，在企業(yè)加速首仿藥布局的同時，國內對仿制藥的監(jiān)管其實正在不斷加嚴。2025 年12 月CDE 發(fā)布《化學仿制藥藥學研究重大缺陷》《生物等效性研究重大缺陷》兩份征求意見稿，明確 “重大缺陷一票否決、不予發(fā)補” 清單，終結 “先占坑后補票” 的申報模式，審評從 “容錯糾錯” 轉向 “熔斷式零缺陷”。

　　此外，2025年12月16日至18日三天內，就有102款化學仿制藥上市申請被國家藥監(jiān)局拒批，拒批數(shù)量與密度遠超以往。被拒品種涵蓋呼吸、心血管、抗感染等多個大類，不乏左氧氟沙星片等市場容量大的品種。

　　對此，業(yè)內認為，未來在監(jiān)管升級與行業(yè)積弊疊加背景下，大批仿制藥將被拒批，首仿藥競爭將更加激烈，產(chǎn)業(yè)也將迎來升級。企業(yè)需要將質量與合規(guī)內化為核心競爭力，加大研發(fā)與質控投入，才能在變革中生存并實現(xiàn)可持續(xù)增長。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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