【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外合作授權(quán)(BD)交易總額累計(jì)突破1300億美元，同比激增超150%。在BD交易之后，創(chuàng)新藥下一個(gè)爆點(diǎn)將來襲。有機(jī)構(gòu)指出，2026年醫(yī)藥行業(yè)將靠海外臨床推進(jìn)和商業(yè)化確定性提升驅(qū)動(dòng)，有臨床進(jìn)展的藥企值得關(guān)注。如康方生物AK112、科倫博泰SKB264的III期結(jié)果影響巨大；信達(dá)生物、映恩生物等多家公司也有重要海外臨床推進(jìn)。
 

　　資料顯示，AK112(依沃西單抗)是全球頭個(gè)進(jìn)入臨床研究的PD-1/VEGF雙抗，“單藥雙靶點(diǎn)”的特性，使其能夠阻斷腫瘤微環(huán)境中的PD-1免疫檢查點(diǎn)的同時(shí)，抑制VEGF介導(dǎo)的血管生成，切斷腫瘤的營(yíng)養(yǎng)供應(yīng)和轉(zhuǎn)移途徑，且具有更高的親和力。
 

　　2024世界肺癌大會(huì)上，康方生物發(fā)布了AK112挑戰(zhàn)K藥III期臨床HARMONi-2數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在意向治療人群(ITT)中，AK112相較于K藥顯著延長(zhǎng)了患者無進(jìn)展生存期(PFS)。與此同時(shí)，AK112還在推進(jìn)總計(jì)12項(xiàng)III期臨床研究，包含3項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床，6項(xiàng)為以PD-(L)1單抗為陽(yáng)性對(duì)照藥物的III期臨床研究，涵蓋肺癌、膽道癌、頭頸鱗癌、三陰乳腺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌、肝細(xì)胞癌等18個(gè)適應(yīng)癥，市場(chǎng)潛力巨大。
 

　　科倫博泰的SKB264已啟動(dòng)多項(xiàng)全球三期臨床。其中，SKB264(MK-2870)單藥或聯(lián)合Keytruda治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌的全球三期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2027年7月初步完成。SKB264(MK-2870)+Keytruda vs Keytruda用于輔助治療既往接受新輔助Keytruda與含鉑雙藥化療且手術(shù)后未達(dá)到病理完全緩解的NSCLC患者(可切除的II期-IIIB期(N2))，預(yù)計(jì)2034年2月初步完成。
 

　　此外，SKB264針對(duì)EGFR突變陽(yáng)性的、且經(jīng)過免疫治療和化療后進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌(MK-2870-004，556例)、晚期子宮內(nèi)膜癌的MK-2870-005(710例)、PD-L1高表達(dá)(TPS≥50%)轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的MK-2870-007(614例)、針對(duì)EGFR突變陽(yáng)性的、經(jīng)免疫治療進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌(MK-2870-009，520例)的全球三期臨床均已經(jīng)啟動(dòng)。
 

　　再如信達(dá)生物，2025年8月，公司宣布PD-1/IL-2抗體融合蛋白獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，開展治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌頭個(gè)全球關(guān)鍵三期臨床研究。BI363分子設(shè)計(jì)上進(jìn)行了獨(dú)特的差異化設(shè)計(jì)，IL-2保留了對(duì)IL-2Rα的親和力，減弱了IL-2Rβγ的活性，通過對(duì)腫瘤組織CD8 T細(xì)胞的激活，與PD-1抗體發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤活性，同時(shí)有效的控制了毒副作用。
 

　　2025年11月，映恩生物合作伙伴Avenzo Therapeutics宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予EGFR/HER3雙特異性抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)AVZO-1418/DB-1418快速通道資格。此次快速通道資格的授予是針對(duì)不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療適應(yīng)癥，這些患者攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體EGFR 19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子L858R突變，且在EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。據(jù)悉，目前，AVZO-1418/DB-1418正在開展一項(xiàng)開放標(biāo)簽， 1/2期頭次人體臨床試驗(yàn)。旨在評(píng)估AVZO-1418/DB-1418作為單藥及聯(lián)合療法在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和初步臨床活性。
 

　　從行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)來看，2026年的醫(yī)藥行業(yè)正迎來創(chuàng)新成果出海的關(guān)鍵階段。機(jī)構(gòu)指出，展望2026年，創(chuàng)新藥出海趨勢(shì)長(zhǎng)期將延續(xù)，將重點(diǎn)關(guān)注已出海管線的臨床進(jìn)展與數(shù)據(jù)兌現(xiàn)這一核心催化?？捣缴?、科倫博泰/信達(dá)生物、映恩生物等藥企海外布局體現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企從“快速跟隨”向“源頭創(chuàng)新”的轉(zhuǎn)型，以及全球化競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)的增強(qiáng)。未來隨著更多臨床數(shù)據(jù)的讀出，具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥企將在全球生物醫(yī)藥舞臺(tái)上占據(jù)更重要的地位。
 

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