【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥在前列腺癌治療領(lǐng)域的研發(fā)布局取得關(guān)鍵進(jìn)展，公司近日宣布，其與子公司研發(fā)的四款創(chuàng)新藥物——注射用SHR-4394、HRS-5041片、澤美妥司他片(SHR-2554)及瑞維魯胺片，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期聯(lián)合開展針對(duì)前列腺癌的II期臨床研究。這些產(chǎn)品有望為國(guó)內(nèi)前列腺癌患者帶來新的治療方案。
 

　　公告顯示，注射用SHR-4394是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款治療用生物制品，擬用于治療前列腺癌。HRS-5041片是公司開發(fā)的新型、高效、選擇性的AR PROTAC(雄激素受體-蛋白降解靶向嵌合體)小分子，擬用于治療前列腺癌。目前，針對(duì)上述兩款產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市。
 

　　澤美妥司他片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種高選擇性EZH2口服抑制劑，通過抑制組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶EZH2，抑制淋巴瘤細(xì)胞胞內(nèi)H3K27Me3，逆轉(zhuǎn)腫瘤細(xì)胞的異常表觀遺傳編程,進(jìn)而引起G1期細(xì)胞周期阻滯和誘導(dǎo)細(xì)胞早期凋亡，最終抑制淋巴瘤體外及體內(nèi)生長(zhǎng)。該產(chǎn)品已于2025年獲批上市，用于治療既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤(R/R PTCL)成人患者。
 

　　瑞維魯胺片是二代AR抑制劑，相較于一代AR抑制劑，具有更強(qiáng)的AR抑制作用，且無激動(dòng)作用。公司瑞維魯胺片已于2022年獲批上市，用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。
 

　　前列腺癌作為男性常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢(shì)，2022年，全球新確診患者146.7萬(wàn)人，國(guó)內(nèi)患者的治療需求也日益迫切，2022年中國(guó)前列腺癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到13.4萬(wàn)人。此次多項(xiàng)臨床試驗(yàn)獲批，是恒瑞醫(yī)藥在腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的又一重要進(jìn)展，有望為前列腺癌患者提供新的治療選擇，并鞏固其在相關(guān)治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
 

　　據(jù)悉，該研究旨在評(píng)估SHR-4394或HRS-5041聯(lián)合其他抗腫瘤治療在前列腺癌患者中的安全性、耐受性及有效性。澤美妥司他片(已上市)為EZH2抑制劑，瑞維魯胺片(已上市)為二代雄激素受體抑制劑，此次聯(lián)合探索標(biāo)志著公司正積極拓展已上市產(chǎn)品的聯(lián)合療法與新適應(yīng)癥，深化在前列腺癌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線布局。根據(jù)公告，截至目前，上述四個(gè)相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用已超過10億元人民幣。
 

　　在前列腺癌領(lǐng)域，近日恒瑞醫(yī)藥還有一則好消息，公司自主研發(fā)的1類新藥氟唑帕利膠囊(艾瑞頤®)的藥品上市許可申請(qǐng)獲受理,適應(yīng)癥為:本品聯(lián)合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍用于DNA修復(fù)基因缺陷陽(yáng)性(DRD+)的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的一線治療。該產(chǎn)品此前已獲批5個(gè)適應(yīng)癥。
 

　　此外，在前列腺癌治療領(lǐng)域，還有很多藥企積極加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)。如海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的Ⅰ類創(chuàng)新藥氘恩扎魯胺軟膠囊(商品名：海納安)于2025年5月獲批上市，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。展望未來，在持續(xù)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)下，將有更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥脫穎而出，為提升國(guó)內(nèi)腫瘤治療水平、保障人民生命健康作出更大貢獻(xiàn)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。