【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近期，國(guó)內(nèi)仿制藥正密集獲批獲批。如近日，力生制藥發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于氨茶堿片0.1g規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)公告，氨茶堿片適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀；也可用于心源性肺水腫引起的哮喘。
 

　　1月30日，海南通用三洋藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的兩份注射用賴氨匹林《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。注射用賴氨匹林主要用于不適用于口服給藥的發(fā)熱及中度疼痛治療，此次三洋藥業(yè)獲批涉及0.9g和新增的1.8g兩種規(guī)格。
 

　　1月29日華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司西安京西雙鶴藥業(yè)研發(fā)的復(fù)方醋酸鈉林格注射液(規(guī)格250ml、500ml)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，本次獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該藥品注冊(cè)分類為化學(xué)藥品3類，適用于循環(huán)血量及組織間液減少時(shí)的細(xì)胞外液補(bǔ)充及代謝性酸中毒的糾正。
 

　　1月26日，華北制藥宣布“他克莫司膠囊(0.5mg/1mg)”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。他克莫司是一種調(diào)節(jié)免疫功能的抗排異藥物，能抑制細(xì)胞毒淋巴細(xì)胞的形成，后者是引起移植物排斥反應(yīng)的主要因素。
 

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　　1月以來(lái)仿制藥的密集獲批，主要是還受到國(guó)家政策直接推動(dòng)、行業(yè)內(nèi)在需求以及企業(yè)主動(dòng)轉(zhuǎn)型三方面因素驅(qū)動(dòng)。其中，在政策方面，近年來(lái)國(guó)家一直在重點(diǎn)推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)、產(chǎn)業(yè)集群等發(fā)展。與此同時(shí)，仿制藥企業(yè)也在持續(xù)受益。
 

　　如2016年以來(lái)，國(guó)家已相繼發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告(2019年第25號(hào))》、《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》、《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》等政策，持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)首仿藥和生物類似藥發(fā)展。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來(lái)在政策引導(dǎo)、技術(shù)升級(jí)與市場(chǎng)需求三重驅(qū)動(dòng)下，仿制藥產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入 “高質(zhì)量發(fā)展” 新階段，從 “規(guī)模擴(kuò)張” 轉(zhuǎn)向 “價(jià)值深耕”。在此背景下，市場(chǎng)集中度與行業(yè)效率將顯著提升，競(jìng)爭(zhēng)重心也將向高壁壘品種、復(fù)雜劑型與國(guó)際化布局轉(zhuǎn)移。具備全產(chǎn)業(yè)鏈整合能力、國(guó)際化布局與高壁壘產(chǎn)品管線的頭部企業(yè)將繼續(xù)鞏固競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，而中小藥企則將加速退出或轉(zhuǎn)型。
 

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