【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】諾華自1987年以來已有超過100款創(chuàng)新藥物及新適應癥在中國獲批。2月3日諾華再次宣布，其創(chuàng)新生物制劑可善挺®(司庫奇尤單抗)新適應癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。
 

　　本次司庫奇尤單抗獲批的適應癥為用于治療對非甾體類抗炎藥(NSAID)應答不佳的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎成人患者(其客觀征象表現(xiàn)為C反應蛋白(CRP)升高和/或磁共振成像(MRI)證據(jù))。
 

　　中軸型脊柱關節(jié)炎(axSpA)是一種慢性炎癥性疾病。axSpA疾病譜包括強直性脊柱炎(AS)和放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎。nr-axSpA屬于axSpA的早期階段，且與AS呈現(xiàn)相同的癥狀，包括腰背疼痛、疲勞、晨僵和活動受限等。nr-axSpA的患病率與AS相近，患者中女性患者的比例更高。
 

　　可善挺作為IL-17A抑制劑，可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用，緩解nr-axSpA的癥狀，持續(xù)改善病情。研究表明，相較于安慰劑組，該產(chǎn)品抗治療第16周nr-axSpA患者ASAS40應答率高(40.0% vs 28.0%，P<0.05 )，且改善持續(xù)至第52周，安全性良好。研究次要終點也顯示出統(tǒng)計學上的顯著改善，包括疼痛、軀體活動度、健康相關生活質量等。對于使用NSAIDs應答不佳的nr-axSpA患者，司庫奇尤單抗能夠顯著且持續(xù)改善癥狀和體征，有效控制疾病進展。
 

　　諾華相關人士表示，可善挺新適應癥的獲批能夠為更多nr-axSpA患者提供有效的治療選擇，有望延緩疾病進展，助力實現(xiàn)規(guī)范、全程化管理。未來，諾華將繼續(xù)攜手多方合作伙伴，推動創(chuàng)新療法的可及，持續(xù)支持風濕免疫領域的規(guī)范診療與高質量發(fā)展。
 

　　據(jù)悉，此次nr-axSpA適應癥的獲批，是繼可善挺成人和兒童中重度斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎、銀屑病關節(jié)炎和‌化膿性汗腺炎后，在中國獲批的第6個適應癥。
 

　　作為一家創(chuàng)新藥物公司。諾華不斷推動創(chuàng)新藥研發(fā)。近日公司發(fā)布了2025年第四季度財報，第四季度公司銷售凈額133.4億美元，預估136.8億美元；核心運營利潤49.3億美元，預估49.3億美元；核心凈利潤38.9億美元，預估38.5億美元；核心每股收益2.03美元，預估2.01美元，符合市場預估。
 

　　據(jù)悉，隨著Entresto及其他老牌暢銷藥受到仿制藥競爭者沖擊，諾華正推出一款治療自身免疫性皮膚病的新藥丸，并即將公布針對心臟病和多發(fā)性硬化癥等疾病的實驗性療法關鍵數(shù)據(jù)。為促進增長，公司也在積極達成交易，2025年九月，諾華同意收購美國生物科技公司Tourmaline Bio，以獲得一種前景廣闊、可降低全身性炎癥(心血管疾病主要誘因)的療法。隨后的十月，該公司達成了十多年來最大規(guī)模的收購協(xié)議，同意以高達120億美元的價格收購Avidity Biosciences，后者已開發(fā)出數(shù)種潛在重磅藥物。
 

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