【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。近日，包括哈藥股份、力生制藥等多家藥企發(fā)布公告稱，相關(guān)藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
 

　　其中，哈藥股份公布，公司所屬企業(yè)哈藥集團(tuán)制藥總廠收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1:1)和注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》【編號(hào)：2026B00587、2026B00592、2026B00590、2026B00591】，以上兩個(gè)藥品共4個(gè)規(guī)格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　資料顯示，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉是頭孢哌酮鈉與舒巴坦鈉組成的復(fù)方制劑，可單獨(dú)應(yīng)用于治療由敏感菌所引起的上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼和關(guān)節(jié)感染；盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染，也可與其他抗生素聯(lián)合應(yīng)用。
 

　　近日，力生制藥公告稱，公司申報(bào)的氨茶堿片(規(guī)格：0.1g)仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，該產(chǎn)品適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀；也可用于心源性肺水腫引起的哮喘。這一成果進(jìn)一步豐富了公司呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣。
 

　　資料顯示，氨茶堿片是國(guó)家基本藥物目錄品種、醫(yī)保甲類藥品，作為呼吸系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域的經(jīng)典平喘藥，通過(guò)松弛支氣管平滑肌、改善通氣功能發(fā)揮核心療效，2 小時(shí)內(nèi)可達(dá)血藥濃度峰值，藥效持續(xù)12小時(shí)，國(guó)內(nèi)年用量達(dá)十幾億片，市場(chǎng)需求旺盛。
 

　　據(jù)悉，氨茶堿片屬治療窗狹窄品種，有效劑量與中毒劑量接近，對(duì)制劑工藝、產(chǎn)品均一性及全生命周期質(zhì)量穩(wěn)定性要求嚴(yán)苛。為順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，力生制藥開(kāi)展了全面的質(zhì)量對(duì)比研究、長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)及臨床療效驗(yàn)證，經(jīng)嚴(yán)格檢測(cè)，產(chǎn)品在質(zhì)量控制、穩(wěn)定性、生物等效性等關(guān)鍵指標(biāo)上均與原研藥高度一致，滿足臨床替代需求。
 

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次哈藥總廠的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1:1)和注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大上述藥品的市場(chǎng)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作積累了有益的經(jīng)驗(yàn)。力生制藥也表示，公司氨茶堿片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的深入推進(jìn)，是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“制藥大國(guó)”向“制藥強(qiáng)國(guó)”跨越的重要路徑。此次多家藥企核心產(chǎn)品順利過(guò)評(píng)，既是企業(yè)自身實(shí)力的體現(xiàn)，也是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的縮影。未來(lái)，隨著更多藥企加大研發(fā)投入、完善生產(chǎn)工藝，更多優(yōu)異的仿制藥有望過(guò)評(píng)，既降低患者用藥成本、保障臨床用藥需求，也將推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的發(fā)展。
 

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