【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是一種自身免疫性疾病，有數(shù)據(jù)顯示，全球約有超過340萬的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者，其中，中國患者人數(shù)約100萬，可見該領(lǐng)域藥物需求十分迫切。為更好地滿足患者需求，當(dāng)下有一批藥企正在積極加強(qiáng)系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物開發(fā)，并逐漸迎來新進(jìn)展。
 

　　國內(nèi)藥企持續(xù)發(fā)力，創(chuàng)新劑型與新藥逐步崛起。如2 月 10 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站顯示，由杭州尚健生物技術(shù)股份有限公司自主研發(fā)的SG301 SC 注射液(受理號：CXSL2600195)正式獲得受理，注冊分類為 1 類治療用生物制品。這是國內(nèi)頭個獲批臨床的皮下注射抗 CD38 人源化單克隆抗體，在靜脈注射劑型 SG301 的基礎(chǔ)上進(jìn)行了劑型升級，為系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)和多發(fā)性骨髓瘤患者提供了更便捷的治療選擇。在系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療方面，早期臨床數(shù)據(jù)顯示，SG301 SC 在安全性和有效性方面表現(xiàn)良好，有望為 SLE 患者提供新的治療選擇。
 

　　2月9日，諾誠健華宣布，公司自主研發(fā)的VAV1分子膠降解劑ICP-538獲CDE批準(zhǔn)開展臨床研究。資料顯示，ICP-538是新型口服高效、高選擇性靶向VAV1的特異性分子膠降解劑，VAV1是T細(xì)胞和B細(xì)胞受體下游的關(guān)鍵蛋白，用于開發(fā)治療多種難治的自身免疫性疾病，比如炎癥性腸病(IBD)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)和多發(fā)性硬化(MS)。ICP-538通過高效選擇性介導(dǎo)CRBN E3泛素連接酶與VAV1蛋白形成三元復(fù)合物，劑量依賴性地誘導(dǎo)VAV1蛋白快速高效降解。
 

　　據(jù)悉，2025年12月，諾誠健華還宣布，其核心產(chǎn)品奧布替尼用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的三期臨床試驗已獲批開展，該產(chǎn)品是一款布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。
 

　　此外，國際藥企也在加速布局，如阿斯利康旗下用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物制劑Saphnelo(阿伏利尤單抗)在亞洲人群中的III期臨床試驗(AZALEA)取得積極成果，該試驗已于1月31日在中國醫(yī)師協(xié)會風(fēng)濕免疫科醫(yī)師分會2025年年會上公布。數(shù)據(jù)顯示，針對亞洲成年中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者，與安慰劑組相比，Saphnelo在降低疾病活動度和減少口服糖皮質(zhì)激素用量方面均顯示出統(tǒng)計學(xué)和臨床意義上的改善。
 

　　除了在研藥物外，當(dāng)前已經(jīng)有多款創(chuàng)新藥已經(jīng)在中國獲批上市，如2019年，葛蘭素史克(GSK)的貝利尤單抗在中國獲得上市批準(zhǔn)，成為我國頭個獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物制劑。此后，榮昌生物用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的泰它西普也獲批上市，并已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保目錄。這些藥物獲批上市為患者帶來新的治療選擇。不過業(yè)內(nèi)也指出，紅斑狼瘡創(chuàng)新療法研發(fā)壁壘高，是物研發(fā)“黑洞”，此前，包括優(yōu)時比、強(qiáng)生、禮來在內(nèi)的多家制藥頭部都有過研發(fā)失敗經(jīng)歷，因此藥物研發(fā)仍然存在巨大的挑戰(zhàn)。
 

　　盡管面臨挑戰(zhàn)，但是，當(dāng)前國內(nèi)外藥企的持續(xù)發(fā)力，正在逐步破解SLE治療的困境。隨著SG301 SC、ICP-538等多款新藥的推進(jìn)，SLE治療有望向精準(zhǔn)化、便捷化、低副作用方向邁進(jìn)。未來，隨著研發(fā)技術(shù)的不斷提升，期待更多創(chuàng)新藥物獲批上市，進(jìn)一步提升藥物可及性，幫助SLE患者擺脫疾病困擾。
 

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