【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示，截至2月11日，有4款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，分別來自諾誠(chéng)健華、上海海和、泰諾麥博、羅氏四家藥企。
 

　　其中諾誠(chéng)健華擬納入優(yōu)先審評(píng)的創(chuàng)新藥為佐來曲替尼口崩片，擬適應(yīng)癥為本品適用于符合下列條件的2歲~12歲兒童實(shí)體瘤患者： - 攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶(NTRK)融合基因 - 患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的以及 - 無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。公示日期為2026年2月10日-24日。
 

　　資料顯示，作為新一代TRK抑制劑，佐來曲替尼的療效優(yōu)于一代TRK抑制劑，不僅能夠帶來長(zhǎng)期深度緩解且藥物透腦活性強(qiáng)、整體安全性良好，同時(shí)有數(shù)據(jù)顯示能夠克服一代TRK抑制劑的耐藥性。
 

　　據(jù)悉，2025年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)通過優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)佐來曲替尼片(商品名：宜諾欣)上市，用于符合下列條件的成人和12歲以上青少年實(shí)體瘤患者：經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶(NTRK)融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變，患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，以及無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。
 

　　此外，上海海和擬納入優(yōu)先審評(píng)的創(chuàng)新藥為艾普美妥司他片，擬適應(yīng)癥為本品擬用于治療不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性經(jīng)治上皮樣肉瘤(Epithelioid sarcoma，ES)患者。公示日期為2026年2月10日-24日。泰諾麥博擬納入優(yōu)先審評(píng)的創(chuàng)新藥為芮特韋拜單抗注射液，擬適應(yīng)癥為本品適用于1歲以內(nèi)的嬰兒(包括易感嚴(yán)重RSV感染的高危人群)預(yù)防RSV引起的下呼吸道感染。公示日期為2026年2月9日-14日。羅氏擬納入優(yōu)先審評(píng)的創(chuàng)新藥為奧妥珠單抗注射液，擬適應(yīng)癥為用于 2 歲及以上原發(fā)性腎病綜合征患者的治療。公示日期為2026年2月6日-13日。
 

　　其中，羅氏的奧妥珠單抗(obinutuzumab，Gazyva)是頭個(gè)經(jīng)糖基化工程結(jié)構(gòu)改造的人源化抗CD20單抗。與人鼠嵌合型CD20單抗相比，奧妥珠單抗的抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)與抗體依賴性吞噬作用(ADCP)提高了35倍以上，還有效增強(qiáng)了直接細(xì)胞殺傷作用，實(shí)現(xiàn)整體降低疾病惡化和復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。在海外，奧妥珠單抗已獲批用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、狼瘡腎炎。在國(guó)內(nèi)，奧妥珠單抗于 2021 年 6 月頭次獲批上市，與化療聯(lián)合，用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者，達(dá)到至少部分緩解的患者隨后的單藥維持治療。
 

　　優(yōu)先審評(píng)制度是我國(guó)藥品審評(píng)審批改革的重要舉措，旨在加速具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、急需藥落地，滿足患者未被滿足的臨床需求。隨著優(yōu)先審評(píng)程序的推進(jìn)，這4款創(chuàng)新藥有望早日獲批上市，為廣大患者帶來福音。
 

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