【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近一周內(nèi)，中關(guān)村、聯(lián)邦制藥、華北制藥、白云山、聯(lián)環(huán)股份等多家藥企發(fā)布公告稱，相關(guān)產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價，此次集中過評涵蓋鎮(zhèn)痛、抗感染、補鈣代謝、局部麻醉等多個治療領(lǐng)域。
 

　　中關(guān)村2月9日公告，公司下屬公司北京華素制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，北京華素生產(chǎn)的“鹽酸曲馬多片”(規(guī)格：50mg)通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 

　　截至本公告披露日，鹽酸曲馬多片質(zhì)量和療效一致性評價項目已累計投入研發(fā)費用約590萬元。本品原研未在中國境內(nèi)上市，目前境內(nèi)已有8家仿制藥獲批上市，其中3家通過一致性評價，北京華素是第3家獲批本品一致性評價的境內(nèi)企業(yè)。公司表示，本次鹽酸曲馬多片(規(guī)格：50mg)通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響；同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
 

　　聯(lián)邦制藥同日(2月9日)公布，公司全資附屬公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司申報的羅紅霉素膠囊(規(guī)格：150mg)通過中國國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。公司為頭家通過羅紅霉素膠囊劑型一致性評價的企業(yè)。公司表示，本次獲批將進一步有助于公司鞏固于抗感染領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。公司將持續(xù)致力于新產(chǎn)品研發(fā)，預(yù)期將為公司及其股東創(chuàng)造更大收益。
 

　　資料顯示，羅紅霉素膠囊是第二代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，具有耐酸性好、抗菌譜廣、組織穿透性強、不良反應(yīng)發(fā)生率較低等抗感染優(yōu)勢。臨床適用于治療由羅紅霉素敏感病原體導(dǎo)致的耳鼻喉、呼吸道、皮膚及軟組織、泌尿生殖道等感染。
 

　　華北制藥2月9日也發(fā)布公告稱，公司的全資子公司華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司的頭孢丙烯片(0.25g)獲藥品注冊證書，視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 

　　資料顯示，頭孢丙烯用于敏感菌所致的多種輕、中度感染。截至目前，頭孢丙烯片累計研發(fā)投入為1465萬元。公告指出，此次華民公司獲得頭孢丙烯片(0.25g)的藥品注冊證書，是對其制劑產(chǎn)品的進一步補充，有利于該產(chǎn)品未來的市場銷售和市場競爭。
 

　　此外，2月6日，白云山發(fā)布公告稱，公司控股子公司廣州白云山星群(藥業(yè))股份有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，阿法骨化醇軟膠囊(0.25μg、0.5μg)已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，用于治療鈣代謝紊亂性疾病，2024年該產(chǎn)品銷售收入2561萬元。
 

　　2月5日，聯(lián)環(huán)股份稱，鹽酸利多卡因凝膠成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，成為該品種全國第三家過評企業(yè)。鹽酸利多卡因是一種酰胺類局部麻醉劑，其作用機制為抑制神經(jīng)沖動發(fā)生與傳導(dǎo)所需的離子通道，從而穩(wěn)定神經(jīng)元細(xì)胞膜。該產(chǎn)品的獲批進一步豐富了聯(lián)環(huán)股份的產(chǎn)品管線，預(yù)計將提升公司產(chǎn)品在市場上的競爭力。
 

　　2月4日哈藥股份公告，公司所屬企業(yè)哈藥集團制藥總廠收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1:1)和注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，以上兩個藥品共4個規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥品為復(fù)方制劑，可用于治療多種感染。通過一致性評價有利于擴大市場，提升市場競爭力。
 

　　仿制藥一致性評價是提升藥品質(zhì)量、保障用藥安全的重要舉措，過評的藥品在質(zhì)量和療效上可與原研藥等同，同時價格更具優(yōu)勢，能有效減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。隨著更多仿制藥順利過評，國產(chǎn)藥品的市場認(rèn)可度將持續(xù)提升，進而為公眾提供更優(yōu)、更經(jīng)濟的醫(yī)療服務(wù)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。