【制藥網(wǎng) 市場分析】隨著肥胖、2型糖尿病等代謝性疾病的高發(fā)，GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑憑借優(yōu)勢成為醫(yī)藥領(lǐng)域的熱門賽道。相較于傳統(tǒng)注射劑型，口服GLP-1藥物因便利性更受市場青睞，成為藥企布局的核心方向。當前，國產(chǎn)口服GLP-1研發(fā)勢頭強勁，全球在研國產(chǎn)藥物超20款，多款產(chǎn)品推進至臨床關(guān)鍵階段，部分實現(xiàn)海外授權(quán)突破，中國創(chuàng)新藥企正逐步打破海外壟斷，在市場中搶占先機。
 

　　在國產(chǎn)口服GLP-1管線中，華東醫(yī)藥、信達生物、德睿智藥、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)的產(chǎn)品進度較快。其中，華東醫(yī)藥口服小分子 GLP-1 受體激動劑 HDM1002片用于超重或肥胖人群的體重管理適應癥的新藥臨床試驗已進入臨床II期階段。
 

　　資料顯示，HDM1002片是華東醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類化藥新藥，是具有口服活性、強效、高選擇性的 GLP-1 受體小分子完全激動劑。其糖尿病適應癥已于2023年5月首獲中美雙IND批準，并于2023年6月初實現(xiàn)頭例受試者用藥(FIH)。肥胖適應癥的中國IND申請最早于2023年9月獲批，現(xiàn)已邁入臨床II期階段。
 

　　而信達生物研發(fā)的創(chuàng)新口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)激動劑IBI3032的IND已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理和美國FDA批準。
 

　　資料顯示，IBI3032是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)。通過高效特異性靶向激活GLP-1R，引發(fā)級聯(lián)信號轉(zhuǎn)導，從而延緩胃排空、抑制食欲、促進胰島素分泌，達到治療肥胖、2型糖尿病等胰島素相關(guān)代謝疾病的目的。IBI3032通過基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(SBDD)策略開發(fā)，結(jié)合系統(tǒng)性的理化性質(zhì)優(yōu)化，臨床前數(shù)據(jù)顯示其具有同類更優(yōu)的藥代動力學和物理化學特性，在動物模型上，相同劑量下口服暴露量是同類產(chǎn)品的5至10倍，在GLP-1R KI DIO小鼠模型和肥胖食蟹猴中展現(xiàn)出更出色的療效，且耐受性良好，更低劑量下即可達到同等效力。
 

　　德睿智藥已啟動其自主研發(fā)的AI輔助設(shè)計小分子GLP-1受體激動劑MDR-001的Ⅲ期中國臨床試驗MOBILE，也是中國頭個進入Ⅲ期臨床的AI創(chuàng)新藥。如果順利，這款口服減肥新藥，將于2028年底或2029年初上市。
 

　　據(jù)悉，2025年6月，德睿智藥公布了一項新藥臨床實驗數(shù)據(jù)，MDR-001在為期24周的二期臨床試驗中，顯示出減重效果。317名受試者，平均體重約90公斤。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，用藥24周后，受試者體重平均下降幅度達到10.3%。在醫(yī)學上，通常將用藥12周后體重下降超過5%作為藥物有效的早期標志。這意味著，MDR-001的療效已明顯超過這一標準。
 

　　值得一提的是，這是中國頭一個人工智能設(shè)計(AIDD)的藥物分子進入Ⅲ期確證性臨床研究試驗。在此之前，雖然AI新藥設(shè)計的概念一直是行業(yè)熱點，但是這個細分賽道的交付成果長期停留在臨床前候選化合物(PCC)或早期臨床階段，一直面臨著缺乏實質(zhì)性的后期管線的尷尬。德睿智藥的這款AI設(shè)計的小分子藥物MDR-001，僅用時四年半，便推進至Ⅲ期臨床，這不僅是德睿智藥的關(guān)鍵里程碑，更是中國AI制藥領(lǐng)域的重大突破，充分展現(xiàn)了德睿智藥在AI新藥研發(fā)方向的硬核實力。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥的口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535片進度也較快，2026年1月28日其宣布，其子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品臨床試驗批準通知書》，同意公司自研1類創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535片開展用于高血壓合并超重或肥胖適應癥的Ⅲ期臨床研究。
 

　　當前，全球GLP-1市場競爭日趨激烈，而國產(chǎn)藥企憑借差異化研發(fā)，正逐步崛起。同時，已有多款國產(chǎn)GLP-1藥物達成海外授權(quán)，彰顯了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的國際認可度。隨著臨床研究的持續(xù)推進，國產(chǎn)口服GLP-1藥物有望惠及更多代謝性疾病患者。
 

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