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CDE發(fā)布《化學仿制藥透皮和局部給藥系統(tǒng)黏附性和刺激性/致敏性評估臨床試驗技術指導原則(試行)》

2026年02月14日 08:35:33來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心點擊量：30521

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2月6日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站發(fā)布《化學仿制藥透皮和局部給藥系統(tǒng)黏附性和刺激性/致敏性評估臨床試驗技術指導原則(試行)》的通告(2026年第14號)，全文如下：

　　國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學仿制藥透皮和局部給藥系統(tǒng)黏附性和刺激性/致敏性評估臨床試驗技術指導原則(試行)》的通告(2026年第14號)

　　按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《化學仿制藥透皮和局部給藥系統(tǒng)黏附性和刺激性/致敏性評估臨床試驗技術指導原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：化學仿制藥透皮和局部給藥系統(tǒng)黏附性和刺激性/致敏性評估臨床試驗技術指導原則(試行)

　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2026年1月29日

　　全文見國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

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