【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2月9日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站發(fā)布《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求》的通告(2026年第15號)，全文如下：
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求》的通告(2026年第15號)

 

　　為落實和推進《國家藥監(jiān)局關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》(國藥監(jiān)藥注〔2023〕20號)相關工作，促進放射性藥品研發(fā)和科學監(jiān)管，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心
 

　　2026年2月2日

 

　　全文見國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心