【制藥網(wǎng) 會(huì)議論壇】每年一度的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)，作為全球腫瘤領(lǐng)域的學(xué)術(shù)盛宴，歷來(lái)是衡量全球抗腫瘤藥物研發(fā)實(shí)力的核心舞臺(tái)。2025 年 10 月 17 日至 21 日，2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)在德國(guó)柏林如期舉行，中國(guó)藥企以批量創(chuàng)新成果的發(fā)布者身份，占據(jù)了全球醫(yī)藥界的聚光燈中心。其中，科倫藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥等頭部的表現(xiàn)尤為搶眼，前者攜三款核心 ADC 藥物的臨床數(shù)據(jù)驚艷亮相，后者以 46 項(xiàng)研究成果的 “集團(tuán)軍” 姿態(tài)橫掃十余個(gè)腫瘤治療領(lǐng)域，共同書(shū)寫(xiě)了中國(guó)抗腫瘤創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型篇章。
 

　　科倫藥業(yè)：ADC 賽道的精準(zhǔn)突破者
 

　　在本次 ESMO 大會(huì)上，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰的表現(xiàn)堪稱 “精準(zhǔn)打擊”，其公布的三項(xiàng) ADC 藥物臨床研究成果，不僅鞏固了公司在該細(xì)分賽道的國(guó)內(nèi)地位，更在全球范圍內(nèi)展現(xiàn)了中國(guó)原研藥的技術(shù)實(shí)力。
 

　　作為科倫博泰的核心拳頭產(chǎn)品，靶向 TROP2 的 ADC 藥物蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，商品名：佳泰萊 ®)無(wú)疑是本次大會(huì)的焦點(diǎn)之一。該藥物的 III 期臨床研究 OptiTROP-Lung04 成功入選大會(huì)最新突破性摘要(LBA)，并以主席論壇口頭報(bào)告的高規(guī)格亮相，這也是中國(guó) ADC 藥物頭次獲此殊榮。研究數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)經(jīng) EGFR-TKI 治療后進(jìn)展的 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌患者，蘆康沙妥珠單抗單藥治療相比傳統(tǒng)含鉑雙藥化療，在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)上均實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，成為全球頭個(gè)在此類患者群體中顯示出 OS 獲益的 ADC 藥物。值得關(guān)注的是，就在大會(huì)前夕的 10 月 13 日，該藥物已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)第三項(xiàng)適應(yīng)癥，正式用于治療 EGFR-TKI 治療后進(jìn)展的 EGFR 突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，標(biāo)志著其臨床價(jià)值得到了監(jiān)管層面的高度認(rèn)可。
 

　　從技術(shù)層面看，蘆康沙妥珠單抗的創(chuàng)新設(shè)計(jì)彰顯了中國(guó)藥企的研發(fā)智慧。其采用新型連接子偶聯(lián)拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達(dá)到 7.4 的行業(yè)高水平，同時(shí)通過(guò) “旁觀者效應(yīng)” 實(shí)現(xiàn)對(duì)鄰近腫瘤細(xì)胞的殺傷，顯著提升了抗腫瘤活性。目前，該藥物已在中國(guó)獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋三陰性乳腺癌與非小細(xì)胞肺癌兩大高發(fā)腫瘤類型，另有針對(duì)激素受體陽(yáng)性乳腺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)。在國(guó)際化布局上，科倫博泰于 2022 年與默沙東達(dá)成合作，授予其大中華區(qū)以外的全球開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)利，目前默沙東已啟動(dòng) 14 項(xiàng)全球性 III 期臨床研究，推動(dòng)該藥物向全球市場(chǎng)進(jìn)軍。
 

　　除了蘆康沙妥珠單抗，科倫博泰在本次大會(huì)上還公布了另外兩款 ADC 藥物的臨床數(shù)據(jù)：靶向 HER2 的博度曲妥珠單抗(A166，商品名：舒泰萊 ®)與靶向 Claudin18.2 的 SKB315。前者作為針對(duì) HER2 陽(yáng)性腫瘤的精準(zhǔn)治療藥物，在既往治療失敗的患者中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，為耐藥患者提供了新的治療選擇；后者則聚焦 Claudin18.2 陽(yáng)性實(shí)體瘤這一熱門(mén)靶點(diǎn)，初步臨床數(shù)據(jù)顯示其在胃癌、胰腺癌等消化道腫瘤中具有潛在的治療價(jià)值，有望填補(bǔ)該領(lǐng)域的未滿足醫(yī)療需求。三款 ADC 藥物的協(xié)同發(fā)力，不僅構(gòu)建了科倫博泰在 ADC 賽道的多元化產(chǎn)品矩陣，更印證了中國(guó)藥企在抗體偶聯(lián)技術(shù)領(lǐng)域的成熟布局。
 

　　恒瑞醫(yī)藥：多方面布局的 “創(chuàng)新航母”
 

　　如果說(shuō)科倫藥業(yè)的突破是 “單點(diǎn)爆破”，那么恒瑞醫(yī)藥在本次 ESMO 大會(huì)上的表現(xiàn)則堪稱 “全面開(kāi)花”。公司共有 46 項(xiàng)抗腫瘤領(lǐng)域研究成果入圍，其中包括 4 項(xiàng)最新突破性摘要(LBA)，涉及 14 款創(chuàng)新藥、2 類新藥及 1 款國(guó)內(nèi)的首仿藥，覆蓋食管胃癌、肝癌、乳腺癌等十余個(gè)腫瘤領(lǐng)域，展現(xiàn)了其作為中國(guó)創(chuàng)新藥頭部企業(yè)的多方面研發(fā)實(shí)力。
 

　　在成果展示形式上，恒瑞醫(yī)藥的表現(xiàn)同樣亮眼：9 項(xiàng)入選口頭報(bào)告，2 項(xiàng)入選簡(jiǎn)短口頭報(bào)告，32 項(xiàng)為壁報(bào)展示，3 項(xiàng)為電子壁報(bào)，各類別成果的均衡分布，既體現(xiàn)了其研究?jī)?nèi)容的廣度，也彰顯了不同項(xiàng)目的臨床價(jià)值層級(jí)。從產(chǎn)品管線來(lái)看，14 款創(chuàng)新藥中既有 10 款已上市產(chǎn)品的療效拓展研究，也有 4 款未上市產(chǎn)品的臨床突破，形成了 “上市產(chǎn)品迭代升級(jí)、在研產(chǎn)品梯隊(duì)跟進(jìn)” 的良性循環(huán)。
 

　　已上市產(chǎn)品中，注射用瑞康曲妥珠單抗(艾維達(dá)，SHR-A1811)作為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的 HER2 ADC 藥物，其在乳腺癌、胃癌等領(lǐng)域的最新臨床數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了其療效優(yōu)勢(shì)，鞏固了國(guó)產(chǎn) HER2 靶向治療藥物的市場(chǎng)地位；注射用卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)作為國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批肝癌適應(yīng)癥的 PD-1 抑制劑，本次大會(huì)公布的聯(lián)合治療研究數(shù)據(jù)，為其在更多腫瘤類型中的應(yīng)用提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)；羥乙磺酸達(dá)爾西利片(艾瑞康)作為國(guó)產(chǎn)頭款 CDK4/6 抑制劑，在激素受體陽(yáng)性乳腺癌中的長(zhǎng)期生存數(shù)據(jù)，進(jìn)一步確立了其在該領(lǐng)域的治療地位。
 

　　未上市產(chǎn)品的表現(xiàn)同樣值得期待。KRASG12C 抑制劑 HRS-7058 與 KRASG12D 抑制劑 HRS-4642 的臨床數(shù)據(jù)亮相，打破了 KRAS 靶點(diǎn) “不可成藥” 的傳統(tǒng)認(rèn)知，為 KRAS 突變型腫瘤患者提供了新的治療希望；抗 PD-L1/TGF-βRII 雙抗瑞拉芙普 -α 注射液(SHR-1701)憑借獨(dú)特的雙靶點(diǎn)作用機(jī)制，在實(shí)體瘤治療中展現(xiàn)出協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)；Trop-2 ADC SHR-A1921 則與科倫藥業(yè)的產(chǎn)品形成差異化競(jìng)爭(zhēng)，彰顯了恒瑞在 ADC 賽道的布局深度。此外，2 類新藥鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液(II)(越優(yōu)力)與國(guó)內(nèi)的首仿藥昂丹司瓊口溶膜(艾其速)的研究入選，體現(xiàn)了公司在改良型新藥與高端仿制藥領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)力。
 

　　展望：挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存的全球征程
 

　　盡管中國(guó)藥企在本次 ESMO 大會(huì)上取得了突破，但在全球化征程中仍面臨諸多挑戰(zhàn)：一方面，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)藥物的臨床數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)價(jià)等要求更為嚴(yán)格，國(guó)產(chǎn)藥物需在全球多中心臨床試驗(yàn)中進(jìn)一步驗(yàn)證療效；另一方面，全球醫(yī)藥頭部的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，靶點(diǎn)扎堆、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)等問(wèn)題仍需通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新與差異化布局破解。
 

　　不過(guò)，機(jī)遇同樣值得期待。隨著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的不斷完善，從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床前研究到臨床試驗(yàn)的全流程能力持續(xù)提升；政策層面，國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)審批改革、醫(yī)保談判等政策不斷激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新；同時(shí)，全球腫瘤治療領(lǐng)域的未滿足需求依然巨大，ADC 藥物、雙特異性抗體、小分子靶向藥等前沿領(lǐng)域的技術(shù)突破，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥提供了廣闊的市場(chǎng)空間。
 

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