【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】隨著人口老齡化加速，醫(yī)療需求升級及技術(shù)創(chuàng)新等因素，中國及全球醫(yī)療器械市場規(guī)模正呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2018年至2023年，中國醫(yī)療器械總體市場規(guī)模已從5284億元增至9731億元，復(fù)合增長率達13%，預(yù)計到2030年，中國醫(yī)療器械總體市場規(guī)模將達到16275億元。
 

　　當前，為了進一步助力國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，從國家到地方都在發(fā)布、落實相關(guān)利好政策。2025年以來，不少省市就已發(fā)布了專門針對創(chuàng)新醫(yī)療器械審批提速的政策文件，主要圍繞開辟綠色通道、壓縮審批時限、優(yōu)化審評流程三大核心方向。
 

　　如近日，山東省藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療(002173)器械審查審批程序》與《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》兩項新政。
 

　　其中，在創(chuàng)新醫(yī)療器械審批領(lǐng)域，新政明確了清晰的認定標準。同時明確，通過審查的創(chuàng)新產(chǎn)品，將進入“快速通道”，技術(shù)審評與行政審批分別壓縮至20個工作日和5個工作日，較常規(guī)流程大幅提速。針對臨床急需醫(yī)療器械，優(yōu)先審批程序明確符合條件的產(chǎn)品可全程享受“三優(yōu)先”服務(wù)，檢驗、技術(shù)審評、行政審批時限分別控制在50個、30個和5個工作日內(nèi)，有效縮短臨床急需產(chǎn)品的上市周期。
 

　　業(yè)內(nèi)認為，這兩項新政既為創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了高效審批通道，又為臨床急需產(chǎn)品筑牢了保障防線，將有效激發(fā)企業(yè)研發(fā)活力，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動力。
 

　　11月27日，浙江省7部門出臺的《浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》正式實施。該《意見》推出20條具體改革舉措，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　在審評審批制度改革方面，浙江將深化藥品上市后變更管理、醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”等改革，推進藥品上市后生產(chǎn)場地變更優(yōu)先審評。目前，浙江已在優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革國家創(chuàng)新試點中，將重大變更審評時限壓縮至60個工作日以內(nèi)。
 

　　11月24日，北京市經(jīng)濟和信息化局等六部門聯(lián)合印發(fā)了《北京市促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，從創(chuàng)新器械臨床研發(fā)、注冊上市、落地生產(chǎn)、推廣應(yīng)用、集群發(fā)展、數(shù)字賦能及出海遠航等維度切入，制定了15條有力支持措施。
 

　　其中，在臨床研發(fā)和注冊上市方面，《措施》提出對臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械即收即檢，無源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗時限縮減至平均60個工作日，有源醫(yī)療器械檢驗時限縮減至平均90個工作日。
 

　　除了以上省份，還有河南、遼寧、黑龍江、江蘇、上海、天津等大批省市也已在今年出臺了創(chuàng)新醫(yī)療器械審批提速政策，通過壓縮時限、優(yōu)化流程、創(chuàng)新服務(wù)三大路徑，大幅縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械從研發(fā)到上市的周期。
 

　　這些政策的密集出臺，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管正從 "重審批" 向 "重服務(wù)、重創(chuàng)新" 轉(zhuǎn)變，將為創(chuàng)新醫(yī)療器械快速落地和惠及民生提供制度保障，同時也將為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入更強勁發(fā)展動力。
 

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