【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】“十四五”以來，山東省創(chuàng)新藥跑出“加速度”，全省1類創(chuàng)新藥獲批10個，為“十三五”時期的10倍；藥物新產(chǎn)品獲批1018個，年復(fù)合增長率接近40%。
 

　　如山東盛迪醫(yī)藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片(I)/(II)(瑞霖唐®)于2025年5月正式獲批上市。該藥物為我國頭個自主研發(fā)的二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4)抑制劑磷酸瑞格列汀與二甲雙胍組成的固定劑量復(fù)方制劑，適用于適合接受磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，通過雙重機(jī)制協(xié)同降糖，同時以復(fù)方制劑形式提升用藥便利性和治療依從性。
 

　　齊魯制藥齊倍安(艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液，簡稱“艾托組合抗體”)是全球頭個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，于2024年9月獲得國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。除宮頸癌外，齊倍安還在非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、肝癌、食管癌等多個瘤種中開展了臨床研究，力爭為重大疾病治療提供更多新的選擇。
 

　　2023年6月，齊魯制藥小分子化學(xué)1類創(chuàng)新藥伊魯阿克獲得國家藥品監(jiān)管局上市批準(zhǔn)，適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。2024年1月，伊魯阿克新適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批上市，用于一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
 

　　近年來，山東省一批重大創(chuàng)新藥物獲批上市，背后是當(dāng)?shù)匾幌盗杏辛εe措的推動。如山東省2024年發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提出20條針對性強(qiáng)、集成度高、含金量大的措施舉措，從支持醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、提升檢驗(yàn)檢測服務(wù)能力、完善審評核查服務(wù)體系、提升審評審批服務(wù)效能、優(yōu)化產(chǎn)品推廣應(yīng)用、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)和品牌建設(shè)、夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)七個方面，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　據(jù)相關(guān)人士介紹，山東在深化藥品監(jiān)管改革方面，堅(jiān)持以改革的手段破解發(fā)展中的難題，著力構(gòu)建以省級為支點(diǎn)、聯(lián)通上下、“扁平化”的服務(wù)體系。
 

　　對上，山東主動融入京津冀國家戰(zhàn)略，積極爭取將省納入國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心服務(wù)范圍，不僅讓企業(yè)享受專業(yè)指導(dǎo)，更能強(qiáng)化區(qū)域間標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)、監(jiān)管協(xié)同，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)、抱團(tuán)發(fā)展。獲批全國頭批藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用、重大工藝變更等審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，縮短70%，事項(xiàng)辦理量居前列。如齊魯制藥齊倍安獲批上市比預(yù)計(jì)時間提前了兩年，更快地惠及眾多患者。
 

　　對內(nèi)，山東充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站作用，推動省腫瘤醫(yī)院質(zhì)子治療系統(tǒng)僅用5個月時間獲批，成為頭個上市使用的進(jìn)口質(zhì)子治療系統(tǒng)。優(yōu)化審評流程，創(chuàng)新實(shí)施“繁卷精審”“簡卷速評”機(jī)制。
 

　　對下，山東按照“省市共建、省管市有”模式，在濟(jì)南、煙臺、菏澤設(shè)立省藥監(jiān)局審評核查分中心，高效辦理事項(xiàng)超5000件，時限平均壓縮50%以上，部分事項(xiàng)當(dāng)日申報(bào)、當(dāng)日辦結(jié)，讓企業(yè)在“家門口”就能享受到“一站式”服務(wù)。
 

　　從政策紅利的持續(xù)釋放到服務(wù)效能的全面提升，從企業(yè)研發(fā)的潛心攻堅(jiān)到創(chuàng)新成果的加速轉(zhuǎn)化，山東正以多方位的保障體系，推動創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)氚l(fā)展快車道。未來，隨著政策體系的不斷完善與企業(yè)創(chuàng)新活力的持續(xù)迸發(fā)，山東將在全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展格局中占據(jù)更重要的位置，為保障人民生命健康貢獻(xiàn)更多“山東力量”。
 

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