【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2025年12月16日，四川發(fā)布《四川省支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》，以加快推進(jìn)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)建圈強(qiáng)鏈，深化“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”全鏈條、一體化發(fā)展，加快打造具有重要影響力的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高地。
 

　　該措施從提升高質(zhì)量創(chuàng)新研發(fā)能力、提升創(chuàng)新藥械臨床研究質(zhì)效、優(yōu)化創(chuàng)新藥械審評審批服務(wù)、持續(xù)強(qiáng)化創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通、促進(jìn)創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用推廣、提高創(chuàng)新藥械多元支付能力、構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好生態(tài)七個(gè)方面提出21條具體舉措。
 

　　其中，在強(qiáng)化創(chuàng)新藥械開發(fā)支持方面，該措施真金白銀給與支持，其明確對四川省取得1類創(chuàng)新藥《藥品注冊證書》并成功上市的首任藥品上市許可持有人，按照其國內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)不同階段的實(shí)際投入給予不超過研發(fā)投入的20%，最高分別300萬元、500萬元、700萬元省級財(cái)政支持，對每個(gè)持有人年累計(jì)支持金額最高5000萬元。對在第Ⅲ期臨床試驗(yàn)研發(fā)終止的1類創(chuàng)新藥給予最高200萬元省級財(cái)政支持。對在四川省申報(bào)獲批國省級創(chuàng)新醫(yī)療器械的持有人，建設(shè)研發(fā)平臺并落地生產(chǎn)的，按照每個(gè)器械項(xiàng)目不超過研發(fā)投入的30%，最高200萬元省級財(cái)政支持，累計(jì)支持金額最高1000萬元。
 

　　在優(yōu)化藥械審評審批方面，該措施明確深化藥品補(bǔ)充申請審評審批試點(diǎn)，將審評時(shí)限由200個(gè)工作日縮短至60個(gè)工作日。第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評時(shí)限縮短至35個(gè)工作日。無源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗(yàn)時(shí)限平均縮短至45個(gè)工作日，有源醫(yī)療器械平均縮短至80個(gè)工作日。支持第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至省內(nèi)注冊，按照5個(gè)工作日審評、3個(gè)工作日審批的時(shí)限辦理。進(jìn)一步降低藥械產(chǎn)品注冊費(fèi)用。對國省級創(chuàng)新項(xiàng)目，實(shí)施研審聯(lián)動(dòng)、研檢聯(lián)動(dòng)、優(yōu)先審評審批。
 

　　在倫理審查效率提高方面，措施明確建設(shè)區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理聯(lián)盟，推動(dòng)委托倫理審查機(jī)制建設(shè)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。臨床試驗(yàn)、研究牽頭機(jī)構(gòu)倫理委員會應(yīng)在受理后15個(gè)工作日內(nèi)開展審查并出具意見，參與機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理后5個(gè)工作日內(nèi)出具意見，爭取將倫理審查總體流程時(shí)間壓縮至30日以內(nèi)。加強(qiáng)人工智能、人類遺傳資源管理等科技倫理規(guī)范和指南研究，優(yōu)化事前指導(dǎo)服務(wù)，提高審批備案效率。
 

　　此外，該措施提出加大人工智能融合創(chuàng)新賦能，明確打造“健康四川”數(shù)智大腦，建立醫(yī)療健康數(shù)據(jù)標(biāo)注協(xié)作機(jī)制，建設(shè)醫(yī)學(xué)研究隊(duì)列、專病數(shù)據(jù)庫等高質(zhì)量數(shù)據(jù)集和可信數(shù)據(jù)空間，促進(jìn)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)有序開放共享。推動(dòng)人工智能技術(shù)深度賦能創(chuàng)新藥械研發(fā)全流程，聚焦藥物靶點(diǎn)篩選、設(shè)計(jì)與驗(yàn)證、工藝優(yōu)化、臨床試驗(yàn)管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加快模型、算法、數(shù)據(jù)分析等賦能體系建設(shè)，開展智能化場景應(yīng)用示范。支持腦機(jī)接口技術(shù)治療神經(jīng)系統(tǒng)重大疾病探索。支持生物醫(yī)用材料、數(shù)字醫(yī)療、器械制造等企業(yè)協(xié)同推進(jìn)關(guān)鍵材料和核心元器件攻關(guān)，發(fā)展遠(yuǎn)程智慧化醫(yī)療器械。
 

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