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聚焦帕金森病治療，近期中國(guó)藥企新突破不斷！

2025年12月24日 10:36:29來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35980

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】帕金森病是常見(jiàn)的神經(jīng)退行性疾病，主要癥狀有靜止性震顫、運(yùn)動(dòng)遲緩、肌強(qiáng)直等。近年來(lái)，隨著對(duì)帕金森病發(fā)病機(jī)制的深入理解，新一代藥物如神經(jīng)保護(hù)劑和基因療法等正在加速研發(fā)中。值得一提的是，在近期，有不少中國(guó)藥企在帕金森病治療領(lǐng)域取得了重要突破。

　　近日，睿健毅聯(lián)醫(yī)藥科技(成都)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“睿健醫(yī)藥”)公告，自主研發(fā)的NouvNeu001注射液獲得FDA授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)認(rèn)定。

　　RMAT是美國(guó)在2016年12月《21世紀(jì)治愈法案》中設(shè)立的加速審批通道，專門針對(duì)再生醫(yī)學(xué)類療法，以重大臨床價(jià)值為導(dǎo)向，助力其快速上市，以解決未被滿足的醫(yī)療需求。在四個(gè)月前，NouvNeu001剛獲FDA授予FTD資格，此次再獲RMAT認(rèn)定，體現(xiàn)了FDA對(duì)其臨床數(shù)據(jù)的高度肯定。

　　據(jù)悉，NouvNeu001是全球頭款iPSC來(lái)源化學(xué)誘導(dǎo)通用型多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞，能通過(guò)細(xì)胞替代療法修復(fù)多巴胺能神經(jīng)元損失，逆轉(zhuǎn)疾病進(jìn)展，具備巨大治療潛力。在2025年12月16日，該藥腦內(nèi)殼核移植治療多系統(tǒng)萎縮的安全性、耐受性和有效性的I/III期臨床研究也已啟動(dòng)。

　　11月24日，泰德制藥自主研發(fā)的羅替高汀透皮貼片(商品名：羅菲定)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療，或與左旋多巴聯(lián)合用于病程中的各個(gè)階段。一日一貼的給藥方式，為伴有吞咽困難或認(rèn)知障礙的患者提升用藥依從性。

　　羅替高汀作為非麥角類多巴胺受體激動(dòng)劑，通過(guò)透皮給藥方式避免肝臟首過(guò)效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)穩(wěn)定血藥濃度，有效改善帕金森病患者“慢、抖、僵、跌”等核心癥狀。目前，該產(chǎn)品已納入多個(gè)國(guó)內(nèi)外指南，成為早發(fā)型帕金森病的初期治療推薦用藥。

　　12月22日，中盛溯源(廣州)生物科技有限公司/ 安徽中盛溯源生物科技有限公司的評(píng)價(jià)人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞來(lái)源多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞(NCR201)注射液治療帕金森病(PD)的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。

　　NCR201注射液為生物制品，本次試驗(yàn)主要目的為評(píng)價(jià)NCR201注射液治療帕金森病(PD)患者的有效性；次要目的為評(píng)價(jià)立體定向腦內(nèi)注射NCR201注射液治療帕金森病(PD)患者的有效性和安全性。

　　11月17日消息，天澤云泰宣布，其自主研發(fā)的兩款針對(duì)帕金森病的基因治療產(chǎn)品均獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格認(rèn)定(Fast Track Designation, FTD)。其中，此次新獲認(rèn)定的 VGN-R08b，旨在治療與 GBA1 基因突變相關(guān)的帕金森病(PD-GBA)。另一款產(chǎn)品 VGN-R09b，針對(duì)原發(fā)性帕金森病，在今年6月獲得 FDA 快速通道資格。

　　總的來(lái)說(shuō)，當(dāng)前帕金森病治療已進(jìn)入一個(gè)治本與治標(biāo)并重、創(chuàng)新技術(shù)與改良方案齊發(fā)的新時(shí)代。其中，中國(guó)藥企在細(xì)胞治療、基因治療等前沿領(lǐng)域的不斷突破，標(biāo)志著中國(guó)已成為全球帕金森病創(chuàng)新研發(fā)版圖中不可或缺的一部分。未來(lái)，在眾多中國(guó)藥企的努力下，廣大帕金森患者，將迎來(lái)更多治療選擇。

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