【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】精神分裂癥作為一種慢性且常導(dǎo)致嚴(yán)重殘疾的精神疾病，其核心病理癥狀涵蓋陽性癥狀(幻覺、妄想)、陰性癥狀(情感淡漠、社交退縮)及認(rèn)知癥狀(注意力、記憶力、執(zhí)行功能受損)三大維度。近日，在該藥物領(lǐng)域迎來好消息。
 

　　根據(jù)再鼎醫(yī)藥2025年12月23日發(fā)布的消息顯示，公司用于治療成人精神分裂癥的呫諾美林曲司氯銨膠囊(KarXT)新藥上市申請(qǐng)正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。該藥物獲批將深刻影響我國(guó)約800萬成人精神分裂癥患者的治療格局與預(yù)后改善。
 

　　資料顯示，呫諾美林曲司氯銨膠囊是70余年來頭個(gè)獲批的具有全新作用機(jī)制的精神分裂癥療法，為精神分裂癥治療帶來了根本性突破。不同于傳統(tǒng)靶向多巴胺的抗精神病藥物的機(jī)制，呫諾美林曲司氯銨膠囊通過選擇性作用于大腦中的毒蕈堿型乙酰膽堿能M1和M4受體影響核心疾病通路。2021年11月，再鼎醫(yī)藥以1.87億美元從Karuna Therapeutics獲得了在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化呫諾美林曲司氯銨膠囊的獨(dú)家授權(quán)。
 

　　此次批準(zhǔn)是基于在中國(guó)開展的Ⅰ期藥代動(dòng)力學(xué)研究、中國(guó)的Ⅲ期臨床研究(ZL-2701-001)以及三項(xiàng)全球EMERGENT臨床研究的數(shù)據(jù)支持。研究結(jié)果顯示，在治療第5周時(shí)，KarXT組的陽性與陰性癥狀量表(PANSS)總分較基線平均降低16.9分，而安慰劑組僅降低7.7分，兩組差異達(dá)9.2分，具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性(p=0.0014)。這一改善幅度在精神分裂癥新藥研發(fā)中屬于臨床意義顯著的突破，意味著患者整體精神病理狀態(tài)獲得實(shí)質(zhì)性好轉(zhuǎn)。在關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)方面，KarXT同樣展現(xiàn)出全面且均衡的療效特征。
 

　　精神分裂癥作為一種慢性且常導(dǎo)致嚴(yán)重殘疾的精神疾病，藥物需求迫切，有數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前全球精神分裂癥治療藥物市場(chǎng)規(guī)模超過70億美元。據(jù)悉，除了再鼎醫(yī)藥外，在該藥物領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)還有不少藥企，如恩華藥業(yè)、綠葉制藥、人福藥業(yè)等也在積極布局。
 

　　如恩華藥業(yè)1類新藥NH140068片于今年3月獲批臨床，擬開發(fā)治療精神分裂癥。根據(jù)恩華藥業(yè)公告，NH140068是一款適于口服的多種神經(jīng)遞質(zhì)受體激動(dòng)劑，為新一代治療精神分裂癥的創(chuàng)新藥。臨床前試驗(yàn)結(jié)果表明，它可以激動(dòng)多巴胺、5-羥色胺和痕量胺的相關(guān)受體，具有改善精神分裂癥陽性和陰性癥狀且副作用小的潛力。
 

　　綠葉制藥的1類新藥LPM787000048馬來酸鹽緩釋片于2024年7月獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于阿爾茨海默病精神病性障礙以及精神分裂癥。
 

　　精神分裂癥新藥開發(fā)難度大，失敗率高，研發(fā)界一直期待能夠在這一領(lǐng)域有新的突破。隨著科學(xué)研究的推進(jìn)，這一領(lǐng)域已逐漸迎來諸多有希望的進(jìn)展。根據(jù)公開信息顯示，目前有十多款在研新藥正在中國(guó)開展針對(duì)精神分裂癥的臨床研究，作用機(jī)制涵蓋M1/M4毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑、新型甘氨酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1(Gly-T1)抑制劑、TAAR1/5-HT2CR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑、強(qiáng)效mGlu2/3受體激動(dòng)劑、5-HT2A受體拮抗劑和多巴胺受體調(diào)節(jié)劑、PDE10A選擇性抑制劑等等。
 

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