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近期，國產(chǎn)醫(yī)療器械密集迎來重磅突破！

2025年12月31日 10:37:36來源：制藥網(wǎng)點擊量：39337

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　　以犀燃醫(yī)療為例，其在近期獲得了一次性使用超乳套包及超乳玻切一體機(jī)眼科設(shè)備注冊證，其中后者為國產(chǎn)頭個自主研發(fā)的超乳玻切一體機(jī)，打破了海外壟斷。據(jù)介紹，犀燃醫(yī)療本次獲批的眼科手術(shù)系統(tǒng)(國械注準(zhǔn)20253162583)，包含兩個規(guī)格產(chǎn)品，分別對應(yīng)犀燃醫(yī)療GenesisⅠ和Genesis Ⅱ產(chǎn)品，該系列產(chǎn)品適用于眼科晶狀體摘除和玻璃體切除。

　　我國眼疾患者數(shù)量龐大，白內(nèi)障患者近2億，眼底疾病患者4600萬，診療需求快速增長。但過往市場上，超乳玻切一體機(jī)市場為愛爾康、博士倫等外企壟斷。如今，伴隨犀燃醫(yī)療超乳玻切一體機(jī)的上市，該市場競爭格局將迎來變化。

　　12月24日消息，國家藥監(jiān)局近日批準(zhǔn)了由深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的介入式左心室輔助設(shè)備、介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件注冊申請。介入式左心室輔助設(shè)備和介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件聯(lián)合使用，可用于高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)，為患有嚴(yán)重冠狀動脈疾病、左心室射血分?jǐn)?shù)降低且血流動力學(xué)穩(wěn)定的成人患者提供左心室輔助。

　　據(jù)了解，該系統(tǒng)采用微型化的軸向電機(jī)技術(shù)，用于短時左心室輔助，屬國內(nèi)首創(chuàng)技術(shù)，填補(bǔ)了國內(nèi)介入式心臟輔助裝置技術(shù)空白。根據(jù)其注冊臨床試驗數(shù)據(jù)，核心醫(yī)療CorVad在高危PCI術(shù)中循環(huán)支持方面，展現(xiàn)出與現(xiàn)有器械相當(dāng)甚至更優(yōu)的安全有效性。

　　12月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，湖南安泰康成生物科技有限公司(的腫瘤電場治療儀(國械注準(zhǔn) 20253092649)正式獲批上市。作為頭個國產(chǎn)獲批產(chǎn)品，其適用于 22 歲及以上經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)新診斷的幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者，在手術(shù)治療與放射治療后，與替莫唑胺(TMZ)聯(lián)合使用，可進(jìn)一步改善患者治療效果。

　　過去由于國內(nèi)研發(fā)的滯后，患者長期缺乏具備安全性和有效性的國內(nèi)認(rèn)證的腫瘤電場治療器械產(chǎn)品，此次安泰康成腫瘤電場治療儀產(chǎn)品的上市，將有望迅速改變當(dāng)前國內(nèi)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者突破過往藥物治療的局限性，并打破國內(nèi)市場由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)的現(xiàn)狀，為國內(nèi)每年數(shù)萬惡性腫瘤患者帶來全新的治療選擇。

　　12月11日，藍(lán)帆醫(yī)療公告，公司心腦血管事業(yè)部子公司山東吉威醫(yī)療制品有限公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品“冠狀動脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”(以下簡稱“星痕™”)近日獲得醫(yī)療器械注冊證。

　　此次吉威醫(yī)療獲批的星痕™冠狀動脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在降低夾層發(fā)生率、優(yōu)化血管準(zhǔn)備方面表現(xiàn)亮眼。對于鈣化等高阻力復(fù)雜病變，其優(yōu)勢尤為顯著，近為冠狀動脈介入治療提供更安全、更理想的選擇。

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　　總的來說，近期國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的獲批情況，充分展現(xiàn)該產(chǎn)業(yè)正朝著高端化、精準(zhǔn)化方向快速發(fā)展。未來，在強(qiáng)勁政策支持與市場內(nèi)生需求的雙重驅(qū)動下，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)預(yù)計將加速步入以高端化和全球化為核心的創(chuàng)新發(fā)展新階段。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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