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近期，國產醫(yī)療器械密集迎來重磅突破！

2025年12月31日 10:37:36來源：制藥網點擊量：33494

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　　以犀燃醫(yī)療為例，其在近期獲得了一次性使用超乳套包及超乳玻切一體機眼科設備注冊證，其中后者為國產頭個自主研發(fā)的超乳玻切一體機，打破了海外壟斷。據介紹，犀燃醫(yī)療本次獲批的眼科手術系統(tǒng)(國械注準20253162583)，包含兩個規(guī)格產品，分別對應犀燃醫(yī)療GenesisⅠ和Genesis Ⅱ產品，該系列產品適用于眼科晶狀體摘除和玻璃體切除。

　　我國眼疾患者數量龐大，白內障患者近2億，眼底疾病患者4600萬，診療需求快速增長。但過往市場上，超乳玻切一體機市場為愛爾康、博士倫等外企壟斷。如今，伴隨犀燃醫(yī)療超乳玻切一體機的上市，該市場競爭格局將迎來變化。

　　12月24日消息，國家藥監(jiān)局近日批準了由深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的介入式左心室輔助設備、介入式左心室輔助導管泵套件注冊申請。介入式左心室輔助設備和介入式左心室輔助導管泵套件聯(lián)合使用，可用于高風險經皮冠狀動脈介入治療(PCI)，為患有嚴重冠狀動脈疾病、左心室射血分數降低且血流動力學穩(wěn)定的成人患者提供左心室輔助。

　　據了解，該系統(tǒng)采用微型化的軸向電機技術，用于短時左心室輔助，屬國內首創(chuàng)技術，填補了國內介入式心臟輔助裝置技術空白。根據其注冊臨床試驗數據，核心醫(yī)療CorVad在高危PCI術中循環(huán)支持方面，展現(xiàn)出與現(xiàn)有器械相當甚至更優(yōu)的安全有效性。

　　12月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，湖南安泰康成生物科技有限公司(的腫瘤電場治療儀(國械注準 20253092649)正式獲批上市。作為頭個國產獲批產品，其適用于 22 歲及以上經組織病理學或影像學新診斷的幕上膠質母細胞瘤患者，在手術治療與放射治療后，與替莫唑胺(TMZ)聯(lián)合使用，可進一步改善患者治療效果。

　　過去由于國內研發(fā)的滯后，患者長期缺乏具備安全性和有效性的國內認證的腫瘤電場治療器械產品，此次安泰康成腫瘤電場治療儀產品的上市，將有望迅速改變當前國內膠質母細胞瘤患者突破過往藥物治療的局限性，并打破國內市場由進口產品主導的現(xiàn)狀，為國內每年數萬惡性腫瘤患者帶來全新的治療選擇。

　　12月11日，藍帆醫(yī)療公告，公司心腦血管事業(yè)部子公司山東吉威醫(yī)療制品有限公司自主研發(fā)和生產的三類醫(yī)療器械產品“冠狀動脈刻痕球囊擴張導管”(以下簡稱“星痕™”)近日獲得醫(yī)療器械注冊證。

　　此次吉威醫(yī)療獲批的星痕™冠狀動脈刻痕球囊擴張導管在降低夾層發(fā)生率、優(yōu)化血管準備方面表現(xiàn)亮眼。對于鈣化等高阻力復雜病變，其優(yōu)勢尤為顯著，近為冠狀動脈介入治療提供更安全、更理想的選擇。

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　　總的來說，近期國內醫(yī)療器械產品的獲批情況，充分展現(xiàn)該產業(yè)正朝著高端化、精準化方向快速發(fā)展。未來，在強勁政策支持與市場內生需求的雙重驅動下，中國醫(yī)療器械產業(yè)預計將加速步入以高端化和全球化為核心的創(chuàng)新發(fā)展新階段。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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