【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，諾和諾德宣布，其創(chuàng)新長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素——帕西生長(zhǎng)激素注射液(商品名：諾澤優(yōu)®，通用名：Somapacitan)正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素分泌不足而導(dǎo)致生長(zhǎng)緩慢的2.5歲及以上兒童患者。
 

　　據(jù)悉，諾澤優(yōu)® 能通過(guò)延長(zhǎng)藥物在體內(nèi)分布的時(shí)間，延長(zhǎng)藥物半衰期，使其能夠?qū)崿F(xiàn)每周一次給藥，減少年注射次數(shù)至52次，大幅降低患者治療負(fù)擔(dān)。目前，該藥已在包括美國(guó)、歐盟、日本在內(nèi)的全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，用于兒童及成人生長(zhǎng)激素缺乏癥的治療。
 

　　此次，獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)，意味著該創(chuàng)新療法將更廣泛地進(jìn)入我國(guó)臨床，也將為患者帶來(lái)注射操作更便捷、劑量精準(zhǔn)可調(diào)、體積輕巧便攜的更優(yōu)治療體驗(yàn)。
 

　　生長(zhǎng)激素(GH)是人體自然分泌的一種蛋白質(zhì)激素，主要促進(jìn)骨骼延長(zhǎng)、肌肉發(fā)育和器官生長(zhǎng)。生長(zhǎng)激素缺乏的兒童，可能導(dǎo)致兒童成年后內(nèi)分泌代謝紊亂、心理障礙及慢性病風(fēng)險(xiǎn)增加，嚴(yán)重影響其終生健康與生活質(zhì)量。
 

　　生長(zhǎng)激素治療是針對(duì)這種疾病治療的有效干預(yù)方式，近年來(lái)，該市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)十分迅速。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)規(guī)模已由2018年的40億元迅速增至2022年的120億元，在全球市場(chǎng)中占比達(dá)34%。此外，還有數(shù)據(jù)顯示，2018年至2030年，中國(guó)兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥治療市場(chǎng)規(guī)模將按照15.7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率遞增。
 

　　面對(duì)龐大的市場(chǎng)需求，眾多藥企都在加速推動(dòng)產(chǎn)品上市，其中長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素顯然已成為新焦點(diǎn)。5月29日，特寶生物自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥、首個(gè)Y型40kD聚乙二醇長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素“怡培生長(zhǎng)激素注射液”(商品名：益佩生)就已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市 。
 

　　該藥適用于治療3歲及以上兒童的生長(zhǎng)激素缺乏癥所致生長(zhǎng)緩慢，僅需每周1次給藥，全年可減少313天注射，且無(wú)注射時(shí)間限制(日制劑需每天晚上睡前半小時(shí)注射)，可降低漏針風(fēng)險(xiǎn)，有效減輕患者心理負(fù)擔(dān)，提高依從性。
 

　　此外，安科生物、維昇藥業(yè)、天境生物、金賽藥業(yè)等眾多國(guó)內(nèi)企業(yè)也在加速拓展長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素研發(fā)管線(xiàn)。其中，金賽藥業(yè)的金賽增 ®2025 年拓展了 AGHD 適應(yīng)癥至 Ⅲ 期臨床，GenSci134(月制劑)也在2025 年獲批 AGHD 與兒童 GHD 臨床試驗(yàn)。
 

　　值得一提的是，12月29日，天境生物還與濟(jì)川藥業(yè)聯(lián)合宣布，決定全面實(shí)施依坦重組人生長(zhǎng)激素注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)通用名“依坦生長(zhǎng)激素α”或“依坦”)的地產(chǎn)化戰(zhàn)略。雙方將以地產(chǎn)化依坦為新起點(diǎn)，在生長(zhǎng)激素領(lǐng)域進(jìn)行更深入的合作展望，包括推進(jìn)下一代超長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素制劑的開(kāi)發(fā)、探索特發(fā)性矮小癥(ISS)等更多適應(yīng)癥的拓展。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素市場(chǎng)已處于黃金發(fā)展期。未來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)外企業(yè)產(chǎn)品不斷獲批，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)預(yù)計(jì)將愈發(fā)激烈。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。